심방 세동 치료를 위한 신경절 신경총 절제술
2018년 2월 6일 업데이트: Spectrum Dynamics
심방세동의 카테터 절제술에서 신경절 신경총 절제술의 역할에 관한 예비 연구.
이 연구는 심방 세동 심장 부정맥을 가진 성인 환자의 치료를 위한 신경절 신경총(GP)의 카테터 절제의 효과를 평가합니다.
GP의 위치는 새로운 핵 영상 심장 카메라에 의해 입증될 것입니다.
심장 카메라의 3D 이미지는 GP 절제 절차를 안내합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
카테터 절제 절차는 현재 약물 불응성 심방 세동(AF) 환자의 일상적인 절차입니다. 그러나 AF의 초기 단계에서도 환자의 절제 성공률은 현재 약 70%에 불과하며 여러 절차가 필요할 수 있습니다.
신경망을 형성하는 내인성 심장 자율신경계(ANS)는 AF의 시작과 유지를 담당하는 중요한 요소인 것으로 나타났습니다. 심장에 대한 자율 입력은 여러 위치에서 수렴됩니다. 이러한 수렴점은 일반적으로 심외막 지방 패드에 내장되어 있으며 자율 신경절과 신경을 포함하는 신경절 신경총(GP)을 형성합니다. 인간의 심장에는 적어도 7개의 GP가 있으며 4개의 주요 좌심방 GP는 폐정맥(PV)의 전정부 주위에 위치합니다. 고주파 자극(HFS; 20Hz, 10-150V 및 펄스 폭 1-10ms)은 침습적 전기생리학(EP) 연구 중에 GP를 국소화할 수 있습니다.
고체 검출기(D-SPECT, Spectrum Dynamics)가 있는 새로운 전용 심장 핵 이미징 카메라는 감도와 이미지 해상도가 크게 향상되었으며 GP와 같이 이전에 '보이지 않는' 구조에 대한 새로운 이미징 정보를 제공할 수 있습니다. 이 3D 이미지 정보를 사용하여 GP 절제를 안내하면 AF 절제를 크게 촉진하고 절제 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1주일 미만 동안 지속되는 심방세동을 동반한 발작성 또는 초기 지속성 심방세동
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연령 > 18세 및 ≤ 80세
- 심방 세동의 카테터 절제술에 대한 확립된 임상 기준 충족
- 정상 좌심실(LV) 박출률 및 의미 있는 구조적 심장 질환의 증거 없음
제외 기준:
- 심방 세동의 가역적 원인
- 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 최근 심혈관 사건
- 와파린을 사용한 경구용 항응고제에 대한 내약성 또는 내키지 않음
- 출혈 장애
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 대한 금기
- 심장 내 혈전의 존재
- 대퇴 정맥 접근을 막는 혈관 장애
- 심장 선천성 이상
- 중증, 생명을 위협하는 비 심장 질환
- 활성 악성 질환 또는 최근(<5년) 악성 질환
- 심방 중격 결손(ASD) 또는 난원공 개존(PFO) 폐쇄 장치의 존재
- 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만까지 아미오다론을 복용 중인 환자
- 경흉부 심초음파 검사(TTE)에서 흉골주위 직경의 좌심방 크기 > 5.5 cm
- 신장 장애
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이미지 가이드 GP 절제
GP 절제 절차를 안내하기 위한 심장 핵 영상 데이터의 사용.
|
D-SPECT 시스템의 3D 이미징 데이터는 GP를 시각화하고 전기생리학 절차 중에 카테터 절제 부위의 위치를 안내하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이미지 유도 절제 중 심방 세동의 종료
기간: 절제 시술 당시.
|
절제 시술 당시.
|
|
지수 절제 시술 후 12개월 말에 항부정맥제를 복용하지 않고 심방세동/조동/빈맥(>30초)이 없음.
기간: 인덱스 제거 절차 후 12개월.
|
인덱스 제거 절차 후 12개월.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 세동/조동/빈맥의 첫 번째 재발까지의 시간(>30초)
기간: 인덱스 절제 시술 후 최대 12개월
|
인덱스 절제 시술 후 최대 12개월
|
|
|
이전에 실패한 항부정맥제에 대한 심방 세동으로부터의 자유
기간: 지수 절제 시술 후 12개월.
|
지수 절제 시술 후 12개월.
|
|
|
인덱스 절제 시술 후 12개월에 심방 세동/조동/빈맥(>30초) 부담.
기간: 지수 절제 시술 후 12개월.
|
AF/조동/빈맥 부담은 기록된 에피소드 수와 함께 연속 변수로 모델링됩니다.
|
지수 절제 시술 후 12개월.
|
|
좌심방 수송 기능
기간: 인덱스 제거 절차 후 6개월 및 12개월
|
좌심방 수송 기능은 에코에 의해 3가지 범주가 있는 범주형 변수로 평가됩니다. 가난하고 중간 정도의 장애가 있으며 정상입니다.
|
인덱스 제거 절차 후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sabine Ernst, MD, The Royal Brompton Hospital, London, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .