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Budapest 업그레이드 CRT 연구(버전 009-4.1)

2023년 6월 2일 업데이트: Semmelweis University Heart and Vascular Center

좌심실 기능 부전 및 간헐적 또는 영구적 심단/중격 우심실 조율이 있는 환자에서 양심실 업그레이드가 좌심실 역 리모델링 및 임상 결과에 미치는 영향(부다페스트 CRT 업그레이드 연구)

좌심실 기능 부전 및 간헐적 또는 영구적 심단/중격 우심실 조율(Budapest CRT 업그레이드 연구) 환자의 좌심실 역 리모델링 및 임상 결과에 대한 양심실 업그레이드의 효과

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 좌심실 기능 장애(LVEF ≤35%), 증후성 심부전(NYHA II, III, IV) 환자의 12개월 임상 및 심초음파 반응에 대한 CRT-D 장치 업그레이드의 효과를 조사하는 것입니다. -a) 단일 또는 이중 챔버 심박 조율기(PM) 또는 ICD를 사용한 지속적인 치료와 비교하여 150ms 이상의 QRS 복합체를 통한 간헐적 또는 영구적 우심실 조율.

전향적, 시판 후, 국제 다기관 무작위 통제 시험.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Medical Center Ljubljana
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, 폴란드, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, 폴란드, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, 폴란드, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, 헝가리, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

총 360명의 피험자가 유럽 및 이스라엘 연구 기관에 등록되며 3:2(CRT-D:ICD 그룹)의 비율로 무작위 배정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자(예상 생존기간: 1년 이상)
  • 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자;
  • 최소 6개월 전에 단일 또는 이중 챔버 ICD를 이식했거나 단일 또는 이중 챔버 심장박동기를 이식한 자;
  • 선택적 발전기 교체 또는 심장 박동기 전용에서 ICD 요법으로의 업그레이드는 등록 시점에 표시될 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
  • 등록 전 적어도 마지막 90일 동안 우심실 조율 20-100%(불필요한 우심실 자극을 피하기 위한 의사의 재량에 기초한 최적의 AV 간격을 가짐);
  • 포함 전 최소 3개월 동안 증상이 있는 심부전;
  • NYHA 기능 등급 II 또는 III 또는 IV a;
  • 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 ≤ 35%;
  • 페이드 QRS 복합 ≥ 150ms;
  • 최적의 심부전 치료;
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • LBBB 형태의 고유 QRS(프로토콜에 따라 VVI 40bpm 설정에서 측정);
  • 지난 3개월 동안 CABG 또는 PCI
  • 최근 3개월 이내의 급성 심근경색;
  • 불안정 협심증;
  • 계획된 관상동맥 재생술(PCI 또는 CABG);
  • 계획된 심장 이식;
  • 급성 심근염;
  • 침윤성 심근질환;
  • 비대성 심근병증;
  • 심한 원발성 승모판 및 대동맥 판막 협착 또는 역류;
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 피험자
  • 삼첨판막 보철물;
  • 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 심각한 질병
  • 기타 임상시험 참여
  • 지리적으로 불안정하거나 후속 조치가 불가능한 환자
  • 만성, 중증 신기능 장애(크레아티닌 수치 > 200 μmol/l);
  • 심각한 우심실 팽창(우심실 기저 직경 >50mm);
  • 심한 삼첨판 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: CRT-D
현재 단일 또는 이중 챔버 심박 조율기 또는 ICD를 이식한 환자는 CRT로 업그레이드됩니다.
장치: CRT-D
쌍심실 업그레이드. 포함 기준을 충족하는 피험자(및 제외 기준이 없는 경우) 환자는 무작위로 CRT-D 업그레이드 또는 ICD 단독(현재 제세동기가 이식된 환자에게 ICD 요법을 계속하거나 현재 이식된 적격 환자에게 제세동기 이식)으로 배정됩니다. 맥박 조정기 전용).
간섭 없음: 아이씨디만

ICD 부문에서 단일 또는 이중 챔버 장치를 선택하는 것은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.

포함 기준을 충족하는 피험자(및 제외 기준이 없는 경우) 환자는 무작위로 CRT-D 업그레이드 또는 ICD 단독(현재 제세동기가 이식된 환자에게 ICD 요법을 계속하거나 현재 이식된 적격 환자에게 제세동기 이식)으로 배정됩니다. 맥박 조정기 전용).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치명적이지 않은 심부전 사건의 첫 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 심초음파에서 < 15% 감소를 포함하는 복합 임상 및 심초음파 종점은 기준선에서 12개월까지 LVESV를 결정했습니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • 연구 책임자: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba medical center
  • 수석 연구원: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • 연구 책임자: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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