B군 연쇄상구균 3가 백신 액상 제제 및 B군 연쇄상구균 3가 백신 동결건조 제제의 안전성 및 면역원성
2019년 11월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세의 건강한 비임신 여성을 대상으로 그룹 B 연쇄상구균 3가 백신의 액체 제형 및 그룹 B 연쇄상구균 3가 백신의 동결건조 제형의 안전성 및 면역원성을 평가하는 II상, 무작위, 비교, 관찰자 맹검, 다중 센터 연구 40년
본 연구의 목적은 18세에서 40세 사이의 건강한 비임신 여성에서 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 3가 백신(투여 전 재구성이 필요하지 않음)의 액상 제제의 안전성과 면역원성을 평가하고 비교하는 것입니다. 현재까지 임상 개발 프로그램에서 임신하지 않은 여성과 임신한 여성에게 투여된 GBS 3가 백신의 동결건조 제형의.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1053
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redding, California, 미국, 96001
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Antwerp, 벨기에
- GSK Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 50002
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 여성.
- 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의를 한 개인.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 후속 조치가 가능한 개인.
제외 기준:
- 임신 중이거나(연구 1일에 소변 임신 테스트) 연구 종료 전에 임신할 것으로 예상되는 개체, 181일 방문.
"가임 가능성이 있는" 개인, 이성애 활동이 있고 연구 시작 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않았으며 연구가 끝날 때까지 허용되는 피임 방법을 계속 사용하지 않을 개인, Day 181 방문.
- 가임기 중은 초경이 시작된 후 상태로 정의되며 다음 조건 중 하나를 충족하지 않습니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태.
- 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
호르몬 피임제(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리 등); 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 다이어프램)을 성교 중 매번 사용하십시오. 자궁 내 장치(IUD); 피험자의 연구 시작 전 적어도 6개월 동안 정관 수술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계; 또는 금욕/성교 없음.
- 간호(모유 수유) 중인 개인.
- 첫 번째 연구 방문 30일 전에 다른 조사 제품으로 임상 시험에 참여했거나 연구가 종료되기 전에 다른 시험에 참여하려는 개인, 181일 방문.
- 이전에 그룹 B 연쇄상구균 항원을 포함하는 백신으로 예방접종을 받은 개인.
다음을 받는 개인:
- 연구 백신접종 30일 전 생백신
- 연구 백신접종 15일 전에 비활성화 백신
- 연구 백신접종 후 30일 이내의 모든 백신
- 예외: 비활성화 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 7일 또는 연구 백신 접종 후 7일까지 투여할 수 있습니다.
- 연구 1일 전 3일 이내에 발열(구강 온도 ≥ 38°C)이 있는 개인.
- 급성 또는 만성 감염이 있는 개인(예: 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 경우) 연구 1일 이전 7일 이내.
- 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응과 같은 이전 예방 접종 또는 약물 투여 후 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인.
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병, 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 병력 및 면역억제 요법을 포함하여 면역 체계의 손상이 알려졌거나 의심되는 개인.
- 등록 전 30일 이내에 연속 2주 이상(또는 총 2주) 동안 경구 또는 비경구 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드의 장기 사용. 흡입, 비강내, 관절내 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 받은 개인.
- 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애, 간질 또는 길랭-바레 증후군이 있는 개인.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 액상 GBS 3가 백신
액상 GBS 3가 백신 1회 접종을 받은 18~40세의 건강한 비임신 여성
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B군 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 다당류 캡슐을 포함하는 백신의 액제
B군 연쇄상구균 혈청형 Ia, Ib 및 III의 다당류 캡슐을 함유하는 동결건조 백신 제제
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활성 비교기: 동결건조 GBS 3가 백신
동결건조 GBS 3가 백신을 1회 접종한 18~40세의 건강한 비임신 여성
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B군 연쇄상구균의 혈청형 Ia, Ib 및 III의 다당류 캡슐을 포함하는 백신의 액제
B군 연쇄상구균 혈청형 Ia, Ib 및 III의 다당류 캡슐을 함유하는 동결건조 백신 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 비임신 여성에서 혈청형 Ia GBS IgG 농도의 농도
기간: 1회 접종 후 31일째
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액체 GBS 3가 백신 제제 또는 동결건조된 GBS 3가 백신 제제와 함께 투여될 때 건강한 비임신 여성에서 혈청형 특이적 Ia GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-Ia)을 평가하기 위함.
항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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1회 접종 후 31일째
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건강한 비임신 여성에서 혈청형 III GBS IgG 수준의 농도
기간: 1회 접종 후 31일째
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액체 GBS 3가 백신 제제 또는 동결건조된 GBS 3가 백신 제제와 함께 투여될 때 건강한 비임신 여성에서 혈청형 특이적 III GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-III)을 평가하기 위함.
항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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1회 접종 후 31일째
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건강한 비임신 여성에서 혈청형 Ib GBS IgG 수준의 농도
기간: 1회 접종 후 31일째
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액체 GBS 3가 백신 제제 또는 동결건조된 GBS 3가 백신 제제와 함께 투여될 때 건강한 비임신 여성에서 혈청형 특이적 Ib GBS 혈청 IgG 항체 수준(항-Ib)을 평가하기 위함.
기하 평균 농도(GMC)를 측정하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시했습니다.
싱글톤 ELISA는 혈청형 Ib 검사 당시 더 이상 사용하지 않았기 때문에 다중 면역분석을 사용하여 결과를 얻었습니다.
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1회 접종 후 31일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 6시간부터 7일까지
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안전성은 액상 또는 동결건조된 GBS 3가 백신 제제로 단일 주사 후 요청된 국소 및 요청된 전신 AE를 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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백신 접종 후 6시간부터 7일까지
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 1일부터 181일까지(연구 종료)
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안전성은 액체 또는 동결건조된 GBS 3가 백신 제제로 단일 주사 후 자발적인 AE를 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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1일부터 181일까지(연구 종료)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 1일부터 181일까지(연구 종료)
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안전성은 액체 또는 동결건조된 GBS 3가 백신 제제로 단일 주사 후 SAE를 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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1일부터 181일까지(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 205220
- V98_21 (기타 식별자: Novartis)
- 2013-003111-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
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