DTaP-IPV/Hib 백신 1차 및 추가 백신 접종 대 일본 영아의 DTaP-IPV 및 Hib 백신 동시 투여
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DTaP-IPV/Hib 백신 SP0204)의 면역원성과 안전성 일본
기본 목표:
- 시험군(그룹 A: DTaP- IPV/Hib) 대 대조군(그룹 B: 별도의 부위에서 투여된 DTaP-IPV 및 Hib 백신), 1차 백신 접종 1개월 후(모든 항원).
보조 목표:
- 두 연구 그룹(그룹 A 및 그룹 B).
- 두 연구 그룹(그룹 A 및 그룹 B)에서 각 백신의 각 투여 후 안전성을 설명합니다.
- 사전 지정된 가설 없이 모든 시점에서 모든 백신 항원에 대한 면역 반응을 설명하기 위해(1회 투여 전, 3회 투여 후, 4회 투여 전 및 4회 투여 후(그룹 C)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 두 단계(코호트 1 및 코호트 2)에 등록됩니다. 1단계는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정된 40명의 참가자로 구성된 코호트 1을 등록합니다.
이들 피험자에게 투여된 1차 투여 후 7일 동안 발생하는 국소 및 전신 이상 반응을 검토한 후, 코호트 1 참가자의 2차 백신접종이 재개되고 코호트 2번 참가자의 등록이 시작됩니다. 2단계는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정된 피험자로 구성된 코호트 2를 등록합니다.
하위 연구 그룹 C가 등록되고 근육 내 경로로 백신을 받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
424
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Chiba, 일본
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Fukui, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gunma, 일본
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Hokkaido, 일본
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Miyagi, 일본
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Nagano, 일본
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Osaka, 일본
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Shizuoka, 일본
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Tokyo, 일본
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Yamanashi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2개월~68개월 포함(A군과 B군은 3개월~8개월, C군은 2개월 권장)
- 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 당일 발열 ≥ 37.5°C(겨드랑이 온도)
- 급성이든 만성이든 심각한 질병
- 길랭-바레 증후군, 급성 혈소판감소성 자반병 또는 뇌병증의 과거 또는 현재 병력
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염의 병력
- 연구 백신과 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력
- 임의의 연구 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 이전 예방 접종
- 선천성 또는 현재 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
- 시험 포함 이전에 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 과거에 받았거나 임상 시험 중 현재 또는 계획된 투여에 투여된 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함)
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 지난 27일 이내에 생백신으로 모든 백신 접종
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 지난 6일 이내에 비활성화 백신으로 모든 백신 접종
- B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 감염을 포함한 전신 질환의 임상적 또는 알려진 혈청학적 증거
- 연구자의 임상적 판단에 따라 부적격 대상자
- 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연인) ) 직원 또는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(SP0204)
참가자는 DTaP-IPV/Hib 백신을 피하로 투여받게 됩니다.
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0.5mL, 피하.
3회, 각각 3~8주 간격으로 제공
다른 이름들:
0.5mL, 근육내.
4~8주 간격으로 3회
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(대조군)
참가자는 DTaP-IPV 백신과 Hib 백신을 피하로 공동 투여받게 됩니다.
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0.5 mL씩 3~8주 간격으로 3회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
참가자는 DTaP-IPV/Hib 백신을 근육 내 투여받게 됩니다.
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0.5mL, 피하.
3회, 각각 3~8주 간격으로 제공
다른 이름들:
0.5mL, 근육내.
4~8주 간격으로 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 항디프테리아 수치 ≥ 0.1 IU/mL인 참가자 비율 3
기간: 투약 후 21일 3
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항디프테리아 항체 역가는 WHO 말 항독소 표준(혈청중화)과 비교하여 Vero 세포 배양에 대한 중화 시험으로 분석됩니다.
|
투약 후 21일 3
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 백신 항원에 대한 Seroprotection이 있는 참가자의 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 투여 후 21일 3
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혈청 보호는 다음과 같이 정의됩니다.
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0일(백신 접종 전) 및 투여 후 21일 3
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백신 접종 후 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 투약 후 21일 3
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항디프테리아 항체 역가는 WHO 말 항독소 표준(혈청중화)과 비교하여 Vero 세포 배양에 대한 중화 시험으로 분석됩니다.
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투약 후 21일 3
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DTaP IPV/Hib 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응, 요청되지 않은 부작용 및 심각한 부작용 측면에서 안전성에 관한 정보.
기간: 0일(백신 접종 후) 각 백신 접종 후 최대 21일
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요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반, 부기 및 경결; 요구되는 전신 반응: 발열(체온), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
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0일(백신 접종 후) 각 백신 접종 후 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- J2I02 (EFC13640)
- U1111-1143-9112 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .