Nissle 1917의 공개 라벨 시험
2015년 2월 16일 업데이트: Elizabeth Lucas
건강한 성인 지원자의 안전성 및 내성을 평가하기 위한 Nissle 1917의 1상 공개 라벨 시험
Nissle 1917은 위장 장애 및 감염을 치료하기 위해 유럽에서 거의 100년 동안 사용된 대장균 기반 생균제입니다.
조사관은 1상 시험에서 미국인을 대상으로 이 약물의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: Nissle 1917은 염증성 장 질환, 위장염 및 과민성 대장 증후군과 같은 주로 위장 장애를 치료하기 위해 거의 100년 동안 유럽에서 성공적으로 사용된 대장균 기반 프로바이오틱입니다. 이러한 장애 외에도 우리는 Nissle 1917이 취약한 개인의 요로 감염 예방을 위한 유망한 대체 요법이라고 믿습니다.
목적: 1상 시험에서는 미국에서 처음으로 건강한 성인 환자 지원자에게 Nissle 1917을 사용할 것입니다. 조사관은 부작용 및 부작용의 빈도와 발생률을 추적할 것입니다.
참가자들:
20명의 성인(>21세) 건강한 지원자
규약:
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 검토한 후 시험에 등록합니다.
- 그런 다음 참가자는 Nissle 1917 캡슐을 30일 과정으로 섭취하게 됩니다.
- 조사관은 실험을 시작한 후 1-2주 후에 참가자에게 전화를 걸어 부작용이나 부작용을 평가합니다.
- 피험자에게는 부작용이나 부작용을 기록하는 일기도 제공됩니다.
- 30일이 지나면 참가자는 후속 방문을 위해 임상시험 기간 동안 경험한 부작용이나 부작용에 대해 논의하고 사용하지 않은 약물을 반환하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
- 조사관은 연구 약물 완료 후 28-35일에 모든 참가자에게 다시 전화를 걸어 부작용이나 유해 사례를 밝히기 위한 설문지를 작성할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
제외 기준:
- 활성 요로 감염(UTI)이 있는 개인
- 지난 7일 이내에 급성 질환을 앓은 모든 개인
- 신경인성 방광 또는 방광요관 역류가 있는 사람
- 요로계의 선천적 또는 후천적 해부학적 이상이 있는 사람
- 위장관의 선천적 또는 후천적 해부학적 이상을 가진 개인
- 치료되지 않은 기능 장애 제거 증후군이 있는 사람
- 면역 저하 환자
- 중심 정맥 카테터가 있는 개인
- 항생제, 면역 조절 약물 또는 기타 프로바이오틱스의 사용이 필요한 개인
- 만성 위장병 병력이 있는 참가자
- 통제할 수 없는 만성 질환이 있는 사람
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 성적으로 활발하고 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성입니다.
- 모든 참가자가 약을 적절하게 복용하고 보관할 수 없습니다.
- 지난 30일 동안 다른 조사 대상자를 평가하는 임상 시험에 등록한 모든 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
참가자는 임상에서 30분 동안 과민 반응을 관찰하기 위해 E. coli Nissle 1917을 경구 투여 약물로 먼저 복용합니다.
Nissle 1917의 복용량은 총 4일 동안 하루에 한 번 100mg 캡슐(2.5-25x109 유기체)입니다.
그런 다음 참가자는 연구 기간의 나머지 26일 동안 하루에 한 번 2캡슐(200mg)로 복용량을 늘립니다.
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참가자는 모두 E. coli Nissle 1917 경구 투여 약물을 30일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장균 Nissle 1917 섭취와 관련된 이상 반응의 수
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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