당뇨병 환자의 미세순환 및 내피기능에 대한 Stendo Pulsating Suit의 평가 (Diabete_1)
2015년 5월 21일 업데이트: Stendo
합병증이 없는 당뇨병 환자에서 말초 미세순환 및 내피 기능에 대한 Stendo Pulsating Suit의 작용 평가
한 Stendo 맥동 수트 세션의 작용은 당뇨병 상담에 회부된 16명의 2형 당뇨병 환자에 대해 평가됩니다.
하나의 Stendo 맥동 수트 세션 시스템의 효과가 말초 피부 미세 순환 및 내피 기능에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미세 혈관 시스템에서 내피의 역할은 평활근 섬유에 작용하는 수많은 물질의 합성 및 방출에 의해 매개됩니다. 이러한 생성물의 방출은 차례로 다양한 순환 분자, 자율 신경계 및 전단 응력과 같은 국소 기계적 요인에 의해 조절됩니다.
제2형 당뇨병은 내피 기능 장애가 시작되고 동맥 경직이 악화되는 조기 혈관 재설계로 이어집니다.
심혈관 위험과 밀접한 관련이 있는 이러한 이상은 현재 Jean Verdier 병원의 내분비학, 당뇨병 및 영양과에서 조사되고 있습니다. 분석 방법을 통해 다양한 약물, 영양 또는 물리적 자극에 반응하는 초기 변형을 식별할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 교차 제어 세션과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 말초 미세순환 및 내피 기능 개선을 입증하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paul VALENSI, Professor
- 전화번호: +33 1 48 02 65 97
- 이메일: paul.valensi@jvr.aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Badreddine MERIOUD, MD
- 전화번호: + 33 148 02 65 99
- 이메일: badreddine.merioud@jvr.ap-hop-paris.fr
연구 장소
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Bondy, 프랑스, 93143
- 모병
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 당뇨병 진단 > 1년
- 6과 8,5 사이의 HBA1c
- 2주간의 연구 동안 변하지 않고 유지될 수 있는 경구 항당뇨병제, 인슐린 및/또는 인크레틴으로 치료
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 심근 병증, 심장 허혈 또는 판막 병증의 선행
- 심한 신부전
- 조절되지 않는 고혈압(> 160/100mmHg)
- 심장 부정맥
- 심한 호흡 부전
- 진행성 폐쇄성 동맥 질환 환자
- 최근 진행성 심부 정맥 혈전증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
V1의 Verum Stendo 세션 및 V2의 Phantom Stendo 세션
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첫 번째 V1 방문에서 환자는 verum Stendo 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 V2 방문((V1 + 13일 +/- 2)에서 환자는 verum Stendo 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 방문에서 V1 환자는 팬텀 Stendo 세션을 갖게 됩니다(압박 없음).
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실험적: 그룹 2
V1의 Phantom Stendo 세션 및 V2의 Verum Stendo 세션
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첫 번째 V1 방문에서 환자는 팬텀 Stendo 세션을 갖게 됩니다(압력이 적용되지 않음). 그런 다음 V2 방문((V1 + 13일 x +/- 2)에서 환자는 verum Stendo 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 도플러 유량계를 사용하여 측정한 주변 미세 순환
기간: Stendo 세션 종료 후 30분
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1회 Stendo 맥동 수트 세션 후 레이저 도플러 유량계를 사용한 말초 피부 미세 순환의 % 변화
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Stendo 세션 종료 후 30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경직
기간: Stendo 세션 종료 후 10분
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Stendo 박동 수트 세션 1회 후 압평 안압 측정 장치를 사용한 동맥 경직도의 변화; 확대 지수 및 심내막하 생존율도 평가됩니다.
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Stendo 세션 종료 후 10분
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심박 변이도(HRV)
기간: Stendo 세션 종료 후 15분
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HRV는 연속적인 비침습적 동맥압 기록과 연속적인 고해상도 3리드, 6채널 ECG 기록에서 계산됩니다.
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Stendo 세션 종료 후 15분
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국소 아세틸콜린 이온도입술 후 내피 의존성 미세혈관 흐름
기간: Stendo 세션 종료 후 35분
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레이저 도플러 유량계를 사용한 주변 미세 순환의 3분 AUC(Area Under Curve)
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Stendo 세션 종료 후 35분
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반응성 충혈 지수(RHI)
기간: Stendo 세션 종료 후 45분
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RHI는 폐쇄된 팔의 PAT(Peripheral Arterial Tone) 신호 비율을 제어 팔의 동일한 비율과 비교하여 사전 폐색 후 비율입니다.
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Stendo 세션 종료 후 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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