ST 상승 심근경색 환자에서 약리학적 혈전용해술로 치료한 티카그렐러 (TREAT)
2019년 2월 12일 업데이트: Hospital do Coracao
3상, 무작위, 국제, 다기관, 공개 라벨, 맹검 결과 판정, 약리학적 혈전용해제로 치료한 ST 상승이 있는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 비열등성 임상 시험.
약리학적 혈전용해제로 치료 중인 ST 상승 심근경색 환자에서 티카그렐러 투여
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
3상, 무작위, 국제, 다기관, 공개 라벨, 맹검 결과 판정, 약리학적 혈전 용해로 치료한 ST 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군 환자에서 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 비열등성 임상 시험.
연구 유형
연구 유형
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- Hawkes Bay Hospital
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Barnaul, 러시아 연방
- Regional State Budget Healthcare Institution Altai Regional Cardiology Dispensary
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- State Budget Healthcare Institution Leningrad region Gatchina Clinical Inter-district Hospital
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Irkutsk, 러시아 연방
- State Healthcare Institution Irkutsk regional clinical hospital
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- Kirov Regional State Budget Healthcare Institution Kirov City clinical hospital #1
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- Regional State Budget Healthcare Institution Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
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- Municipal Healthcare Institution Lyubertsy regional Hospital #2
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- State Regional Budget Healthcare Institution Murmansk region Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Budget Healthcare Institution Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
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- Municipal Budget Healthcare Institution Rostov-on-Don City Emergency Care Hospital
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Ryazan, 러시아 연방
- State Budget Healthcare Institution Ryazan region Regional Clinical Hospital
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- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical University" Ministry of Healthcare of Russian Federation, clinical facility is State Budget Healthcare Institution "Smolensk regional clinical hospital"
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Tver, 러시아 연방
- Tver Regional Clinical Hospital
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- State Budget Healthcare Institution Vladimir region City Hospital #4
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Campinas, 브라질
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- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Department of Anestesiology and Intensive Care, SI"Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine №2 and nurcering
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Kharkiv, 우크라이나
- SI "National Institut of Therapy named after L.T. Malaya NAMS of Ukraine", Department of Acute Myocardial Infarction
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Kyiv, 우크라이나
- Kiev Oleksandrivsk Clinical Hospital, department of Cardiology Reanimation, National Medical University named after O.O. Bogomolets, Chair of Internal Medicine №2
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- Kyiv Emergency Care Hospital, Infarction Department
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- City Clinical Hospital # 1
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- MI "City Clinical Hospital N3 named after prof. K.J. Alejnikovoi", department of intensice cardiology care unit
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- MI "Rivne Regional Clinical Hospital"
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- MI "Regional Medical Center of Cardiovascular Diseases" of Zaporizhzhia Regional Council, Intensive Care Unit
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- Municipal Institution " Central city clinical hospital N1", cardiology department for MI patients
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- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Benxi, 중국
- Benxi Jinshan Hospital
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- Binzhou City Center Hospital
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Dengfeng, 중국
- Dengfeng People's Hospital
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- Dunhua Hospital
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- Gongyi People's Hospital
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- Hulunbuir People's Hospital
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- Laixi People's Hospital
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- The Third People's Hospital of LiaoYang
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Liaoyuan, 중국
- Dongfeng County Hospital
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- Houma People's Hospital
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Lingbao, 중국
- Lingbao First People's Hospital
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Luoyang, 중국
- Ruyang People's Hospital
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Mengcheng, 중국
- Anhui Province Mengcheng County, People's Hospital
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Puyang, 중국
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Qinyang, 중국
- Qinyang People's Hospital
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Sanmenxia, 중국
- Sanmenxia Central Hospital
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Shangqiu, 중국
- Shangqiu Changzheng People's Hospital
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Shenyang, 중국
- Shenyang Sujiatun District Central Hospital
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Shenyang, 중국
- Shenyang the Fourth Hospital of People
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Shenyang, 중국
- Xinmin People's Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- Jingxing County Hospital
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Tangshan, 중국
- Laoting Hospital
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Wuchuan, 중국
- Wuchuan People's Hospital
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Wuhai, 중국
- Wuhai People's Hospital
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Wuhan, 중국
- Affiliated PuAi Hospital of Tongji Medical College
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Wuyishan, 중국
- Wuyishan Municipal Hospital
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Xining, 중국
- Qinghai Cardiovascular Hospital
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Xuzhou, 중국
- Feng County People's Hospita
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Yongcheng, 중국
- Yongcheng People's Hospital
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Yongzhou, 중국
- Jiang Hua Yao Autonomous County People's Hospital
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Yueyang, 중국
- The First People's Hospital of Yueyang
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Zhangye, 중국
- Zhangye People's Hospital
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Zhoukou, 중국
- Dancheng County People's Hospital
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Zhoukou, 중국
- Huaiyang County People's Hospital
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Edmonton, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Halifax, 캐나다
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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London, 캐나다
- University Hospital / London Health Sciences Centre - Interventional Cardiology
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Newmarket, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre - Interventional Cardiology
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Ottawa, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
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Peterborough, 캐나다
- Peterborough Regional Health Centre
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Quebec, 캐나다
- Inst Uni de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Regina, 캐나다
- Regina General Hospital - Prairie Vascular Research Network (PVRN) - SETFAST Coordinating Centre (SCC)
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Saint John, 캐나다
- New Brunswick Heart Centre Research Initiative
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Sherbrooke, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Thunder Bay, 캐나다
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre - Cardiac Cath Lab
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Trois-Rivieres, 캐나다
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Victoria,, 캐나다
- Victoria Heart Institute Foundation
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Waterloo, 캐나다
- St. Mary's General Hospital
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Windsor, 캐나다
- Windsor Regional Hospital
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Winnipeg, 캐나다
- St. Boniface General Hospital
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Armenia, 콜롬비아
- Foundation Cardiomet Cequin
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Cartagena, 콜롬비아
- Centro De Diagnostico Cardiologico Ltda
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Chiclayo, 페루
- Hospital Regional Lamabayeque
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Lima, 페루
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima, 페루
- Clinica Internacional
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Lima, 페루
- Clinica San Pablo
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Lima, 페루
- Hospital Hipolito Unanue
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, 호주
- Flinders Medical Centre
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Cairns, 호주
- Cairns Hospital
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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Mildura, 호주
- Mildura Hospital
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Newcastle, 호주
- John Hunter Hospital
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Perth, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, 호주
- Liverpool Hospital
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Townsville, 호주
- Townsville Hospital
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Wollongong, 호주
- Wollongong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 75세 미만의 남녀 모두 지난 24시간 동안 발병한 ST 분절 상승이 있는 ACS가 있는 ACS 환자, 휴식 시 10분 이상 지속되는 죽상동맥경화증으로 인한 심장 허혈 증상이 기록되고 약리학적 혈전용해제로 치료받는 환자
- 이전 12시간 이내에 허혈 증상이 시작되고 STEMI가 있는 환자에게 섬유소 용해 요법을 실시해야 합니다.
ST 분절 상승이 있는 급성 관상 동맥 증후군 환자는 절단점이 있는 심전도에서 두 개의 연속 리드의 J 지점에서 ST 분절 상승을 나타내는 경우에 포함됩니다: 리드 V2-V3 이외의 모든 리드에서 > 0.1mV 포인트 적용: 남성 > 40세에서 > 0.2 mV; 40세 미만 남성의 경우 > 0.25mV 또는 여성의 경우 >0.15mV이고 다음 기준 중 하나 이상:
- 협심증 유사 흉통 또는 허혈성 흉통과 동등한 흉통;
- 심근 괴사의 표지자(트로포닌 및 CK-MB)에 대한 기준 값 이상의 이상.
환자는 ICH GCP 지침 및 현지 법률 및/또는 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 클로피도그렐 사용에 대한 금기 사항(예: 과민증, 중등도 또는 중증 간 질환, 활동성 출혈 또는 출혈 병력, 두개내 출혈 병력)
- 경구용 항응고 요법이 필요하며,
- 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클래리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르, 자몽 주스 N1 L/d), 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(사이클로스포린, 퀴니딘)을 병용 경구 또는 IV 요법 ), 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀)
- 서맥 이벤트의 위험 증가
- 투석 필요
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 혈소판감소증
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 빈혈
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 심장성 쇼크, 심한 혈역학 불안정, 활동성 암)
- 30일 이내의 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 임신 또는 수유
- 비준수 또는 후속 조치 실패의 위험을 증가시키는 모든 조건
- 연구 계획 또는 수행에 참여
- 이 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
다음을 포함한 섬유소 용해 요법에 대한 금기 사항: 15
- 이전의 모든 두개내 출혈
- 알려진 구조적 뇌혈관 병변(예: 동맥 정맥 기형 - AVM)
- 알려진 악성 두개내 신생물(원발성 또는 전이성)
- 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 의심되는 대동맥 박리
- 활동성 출혈 또는 출혈 체질(월경 제외)
- 3개월 이내의 심각한 폐쇄성 두부 외상 또는 안면 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 티카그렐러 180mg
Ticagrelor에 배정된 환자는 지표 이벤트 후 가능한 한 빨리 경구 Ticagrelor 180mg을 투여받으며 이벤트 후 24시간을 초과하지 않고 12개월 동안 매일 90mg을 투여합니다.
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Ticagrelor, 지표 이벤트 후 가능한 한 빨리 180mg 및 이벤트 후 24시간 초과 이후 12개월 동안 1일 2회 90mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
환자는 300mg 클로피도그렐을 지수 이벤트 후 가능한 한 빨리 복용하고 이벤트 후 > 24시간이 지나면 12개월 동안 75mg/일을 복용합니다. > 75세 환자의 경우 권장 부하 용량은 300mg 대신 75mg입니다. |
300mg 클로피도그렐은 지표 이벤트 후 가능한 한 빨리 그리고 이벤트 후 > 24시간이 아니라 12개월 동안 75mg/일입니다. > 75세 환자의 경우 권장 부하 용량은 300mg 대신 75mg입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TIMI에서 정의한 첫 번째 주요 출혈까지의 시간을 측정한 안전성 결과
기간: 30 일
|
1차 안전성 종점은 TIMI로 정의되고 판정된 첫 번째 주요 출혈 사건(생명을 위협하는 주요 출혈 및 기타 주요 출혈 포함)까지의 시간입니다. 출혈 TIMI 정의 주요한: 모든 두개내 출혈(ICH)*, 또는 ≥ 5g/dL의 헤모글로빈(Hgb) 감소(또는 Hgb를 사용할 수 없는 경우 ≥ 15의 헤마토크리트(Hct) 절대 감소와 관련된 출혈의 임상적으로 유의미한 명백한 징후 %). 독립적인 눈가림 중앙 심사 위원회는 의심되는 모든 일차 종말점을 심사할 것입니다. |
30 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 사건의 척도로서의 효능 결과
기간: 12 개월
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2차 효능 조합 종점: 혈관 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 중증 재발성 허혈, 재발성 허혈, TIA 또는 기타 동맥 혈전성 사건. 우리는 또한 모든 원인으로 인한 사망률의 개별 결과와 구조 PCI의 필요성뿐만 아니라 결합 효능 종점의 개별 구성 요소도 측정할 것입니다. |
12 개월
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출혈 사건의 척도로서의 안전성 결과
기간: 12 개월
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2차 안전성 종말점: PLATO, TIMI 및 BARC 정의에 따른 총 출혈(대규모 및 경미한), TIMI 정의에 따른 경미한 출혈 및 PLATO 정의에 따른 개별 종말점으로서 주요 출혈.
기타 안전 변수에는 호흡곤란, 부정맥, 서맥 및 실험실 안전 테스트가 포함됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Helio P Guimaraes, MD,PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Leopoldo S Piegas, MD,PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Renato D Lopes, MD,PhD, Duke University
- 연구 의자: Jose C Nicolau, MD,PhD, Instituto do Coracao HC-FMUSP
- 연구 의자: Francisco A Fonseca, MD,PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- 연구 의자: Jose F Saraiva, MD,PhD, Hospital e Maternidade Celso Pierro
- 연구 의자: Carlos Tajer, MD,PhD, Investigación Independiente S.A.
- 연구 의자: Stephen Nicholls, MD,PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
- 연구 의자: Shaun Goodman, MD,PhD, Canadian Heart Research Centre
- 연구 의자: Lixin Jiang, MD,PhD, Fuwai Hospital
- 연구 의자: Harvey White, MD,PhD, Auckland City Hospital - Auckland District Health Board
- 연구 의자: Germán Malaga, MD,PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 연구 의자: Oleg Averkov, MD,PhD, Clinical Hospital #15 Clinical Hospital #15 named after O.M.Filatov, Moscow, Russia
- 연구 의자: Alexander Parkhomenko, MD,PhD, Institute of Cardiology - Emergency Cardiology Department
- 연구 의자: Christopher Granger, MD,PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cantor WJ, Tan M, Berwanger O, Lavi S, White HD, Nicolau JC, Dehghani P, Tajer CD, Lopes RD, Moia DDF, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Brass N, Lutchmedial S, Malaga G, Damiani LP, Piegas LS, Granger CB, Goodman SG. Morphine and clinical outcomes in patients with ST segment elevation myocardial infarction treated with fibrinolytic and antiplatelet therapy: Insights from the TREAT trial. Am Heart J. 2022 Sep;251:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.005. Epub 2022 May 6.
- Berwanger O, Lopes RD, Moia DDF, Fonseca FA, Jiang L, Goodman SG, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Tajer C, Malaga G, Saraiva JFK, Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Damiani LP, Santos RHN, Paisani DM, Miranda TA, Valeis N, Piegas LS, Granger CB, White HD, Nicolau JC. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With STEMI Treated With Fibrinolysis: TREAT Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2819-2828. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 18.
- Berwanger O, Nicolau JC, Carvalho AC, Jiang L, Goodman SG, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Tajer C, Malaga G, Saraiva JFK, Fonseca FA, De Luca FA, Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Damiani LP, Paisani DM, Lasagno CMR, Candido CT, Valeis N, Moia DDF, Piegas LS, Granger CB, White HD, Lopes RD; TREAT Study Group. Ticagrelor vs Clopidogrel After Fibrinolytic Therapy in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):391-399. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0612. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):445.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TREAT01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .