중증 혈소판감소증 환자의 혈소판 수혈 불응 극복을 위한 에쿨리주맙을 이용한 보완 억제
2018년 12월 12일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
배경:
- 혈소판은 출혈을 멈추게 하는 혈액 속의 작은 세포입니다. 혈소판감소증은 정상 혈소판이 충분하지 않을 때 발생합니다. 다른 사람의 혈소판을 수혈하면 너무 많은 출혈을 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 세포는 다른 사람의 것이기 때문에 신체가 이를 거부하여 심각한 출혈 합병증의 위험에 처할 수 있습니다. 이 상태를 동종면역 혈소판 불응성이라고 합니다. 많은 환자에서 수혈된 혈소판이 보체라고 불리는 신체 방어군에 의해 파괴되기 때문에 혈소판 수혈 후 혈소판 수가 증가하지 않는다는 증거가 있습니다. 연구자들은 보체를 억제하는 약물이 혈소판 수치를 높이고 출혈을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.
목표:
- eculizumab이 수혈 후 혈소판 수치를 더 높이는지 확인합니다. 과다출혈의 가능성을 줄이는지 확인합니다.
적임:
- 혈소판감소증 및 동종면역 혈소판 불응증이 있는 18-75세 성인.
설계:
- 참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 아래 나열된 절차를 거치게 됩니다. 그들은 병원에 있는 동안 그것들을 가질 수 있습니다. 아니면 외래진료소에 갈 수도 있습니다. 각 방문에는 최대 3시간이 소요될 수 있습니다.
- 필요한 경우 참가자는 수막염 백신을 접종받습니다. 그런 다음 연구 약물을 주입할 것입니다.
- 참가자는 혈소판 수혈을 받게 됩니다. 혈소판 수가 혈액 1마이크로리터당 10,000개 미만이 될 때까지 24시간마다 혈액을 채취합니다.
- 그들은 14일 동안 항생제를 복용할 것입니다.
- 참가자는 2주 동안 주 2회 검진과 채혈을 받게 됩니다. 필요한 경우 더 많은 수혈을 받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혈소판 수혈은 혈소판 수치가 낮거나 기능 장애가 있는 환자의 심각한 출혈을 예방하거나 치료하는 생명을 구하는 절차가 될 수 있습니다.
혈소판 수혈 지원 없이는 골수 이식뿐 아니라 혈액암 및 기타 혈액 질환 치료가 불가능합니다.
불행하게도, 만성 수혈 환자의 20-60%는 이러한 수혈에 대한 반응을 중단하여 심각한 출혈 합병증의 위험에 처하게 됩니다.
데이터는 많은 환자에서 혈소판 수혈 후 수혈된 혈소판이 신체의 보체에 의해 파괴되기 때문에 혈소판 수가 증가하지 않는다는 개념을 뒷받침합니다.
이 문제를 극복하기 위해 보체에 특이적으로 결합하여 억제하는 약물인 에쿨리주맙으로 보체 활성을 억제하게 됩니다.
우리는 eculizumab으로 혈소판 불응성이 있는 환자를 치료할 때 혈소판 수혈 후 혈소판 수가 증가하여 낮은 혈소판 수와 관련된 출혈 합병증의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 18-75세 포함.
- 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
- 출혈이 없는 <10k/uL 또는 생명을 위협하는 출혈의 증거가 있는 <30K/uL로 정의되는 혈소판 감소증(선천적 원인, 골수 부전, 혈액 악성 종양 및 치료 관련) , 혈뇨).
다음 모두를 특징으로 하는 면역 혈소판 불응성으로 진단됨:
- 10-60분에 CCI <7500/ul 및 18-24시간에 CCI <5000/ul로 정의되는 적절한 수혈 후 혈소판 수 증가의 부족(10-60분에 CCI가 5000/microl과 동일) 최소 2회 연속 수혈 후.
- 항-HLA 클래스 A 및/또는 B 항체의 존재.
제외 기준:
- 활동성 수막구균 감염.
- 심각한 정신 질환. 정보에 입각한 동의를 불가능하게 만들 정도로 충분히 심각한 정신적 결함.
- 1주일 이내에 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사.
- 3개월 이내 HIV 양성 반응
- 혈관내 용혈의 증거가 있는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 질환.
- 존재 ITP/자가 면역 혈소판 감소증
- IVIG 치료에 반응하는 면역 혈소판 불응성
재등록 기준:
- 1차 치료 또는 2차 치료에 대한 반응 기준 충족
- 모든 초기 포함/제외 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에쿨리주맙
30-40분에 걸쳐 1200mg IV 주입
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300mg 일회용 바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수혈 반응이 지속되는 피험자 수
기간: 24 시간
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혈소판 불응성 환자에서 수혈 후 18-24시간에 CCI >5000/μL와 함께 10-60분에 CCI(Corrected Count Increment) >7500/μL로 정의되는 혈소판 증가를 증가시키는 에쿨리주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 eculizumab 및 혈소판 수혈로 치료 후.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 11월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 18일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 150015
- 15-H-0015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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