VIKTORY 임상시험을 위한 스크리닝 프로토콜
2022년 6월 13일 업데이트: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
The Screening Protocol for The VIKTORY Trial-Targeted Agent eValuation in Wi Cancer basKeT KORea study: SMC-AZ GC Basket Trial Screening Protocol
이 프로토콜은 스크리닝 프로토콜일 뿐입니다.
이 프로토콜에는 약물 개입 연구가 포함되지 않습니다.
그러나 분자 프로파일링을 기반으로 환자는 표적 제제에 적합할 수 있습니다.
그러나 분자 프로파일링이 임상 시험 등록을 보장하지는 않습니다.
현재 시판되는 약물은 AKT억제제, MEK억제제, Wee1억제제, MET억제제이다.
ATR 억제제 및 기타 제제는 이용 가능성에 따라 임상 시험과 관련하여 이용 가능할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 화학요법에 실패했거나 진행된 전이성 GC 환자를 선별하기 위해. 환자는 종양 생검을 받고 암 패널/나노스트링 CNV 및 면역조직화학을 사용하여 분석할 것입니다. 이 프로토콜은 스크리닝 프로토콜이며 자격이 있는 경우 이 프로토콜에 프로파일링된 바이오마커에 따라 정보에 입각한 동의 양식을 다시 얻습니다. 위 선암종 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 삼성서울병원에서 신선한 조직 또는 보관 FFPE 분석을 수행합니다. 1차 화학요법(플루오로피라미딘/백금 기반) 이전, 완료 또는 도중에 있었던 환자는 선별 검사를 받을 수 있습니다.
분석 후 결과의 타당성에 대한 병리학적 및 분자생물학적 검증 과정이 진행됩니다. 생검은 분자 분석을 위한 1차 치료 전 또는 후 또는 도중에 수행됩니다. 이 프로토콜을 통해 스크리닝된 환자는 1차 치료 전이나 후에 또는 도중에 기본 생검을 받게 됩니다.
연구 목표
- 1차 목적: 1차 화학요법에 실패했거나 진행된 전이성 GC 환자를 선별하기 위함. 환자는 종양 생검을 받고 암 패널/나노스트링 CNV 및 면역조직화학을 사용하여 분석할 것입니다.
- 보조 목표
계획된 하위 그룹 분석:
- OS(바이오마커 음성 대 바이오마커 양성 전이성 GC 환자)
- PFS(바이오마커 음성 대 바이오마커 양성 전이성 GC 환자)
- OS/PFS(EBV 음성 대 양성 전이성 GC 환자)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
651
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 식도, 위식도 또는 위 선암종
- 하나의 백금/플루오로피리미딘 기반 세포독성 화학요법을 진행 및/또는 완료(어떠한 보조 치료도 하나의 완화 요법으로 간주되지 않음): 1차 화학요법 이전 또는 완료 또는 도중에 받은 환자는 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 조직 표본: 수술 표본, 내시경 생검, 결장/구불창자 생검, 간 생검, 림프절 생검, 복수/흉막삼출액/심낭삼출액/기타 악성 관련 체액에서 분리한 악성 세포로 DNA/RNA 추출을 위한 충분한 수의 악성 세포가 있는 경우 허용됩니다.
- 연령 ≥ 20세 5) ECOG 수행 상태 0-1 6) 서면 동의서 - 기대 수명 ≥ 3개월
- 분자 분석을 위한 보관 조직이 있는 환자 또는 분자 분석을 위한 생검에 동의한 환자(단, 신선한 냉동 조직이 우선 고려됨)
제외 기준:
- 완화 화학 요법으로 탁산 치료의 이전 역사
- 통제되지 않는 전신 질환 및 감염
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
분자 프로파일링, 환자 유래 세포
|
분자 프로파일링, 환자 유래 세포, 신선 또는 FFPE
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 스크리닝(종양 생검 및 암 패널/나노스트링 CNV 및 면역조직화학을 사용하여 분석)
기간: 분자 스크리닝에 의한 표적 치료 시작 데이터부터 최초 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 모든 원인 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
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1차 화학요법에 실패했거나 진행된 전이성 GC 환자를 선별하기 위해.
환자는 종양 생검을 받고 암 패널/나노스트링 CNV 및 면역조직화학을 사용하여 분석할 것입니다.
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분자 스크리닝에 의한 표적 치료 시작 데이터부터 최초 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 모든 원인 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 1년
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OS(바이오마커 음성 대 바이오마커 양성 전이성 GC 환자)
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1년
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PFS
기간: 1년
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PFS(바이오마커 음성 대 바이오마커 양성 전이성 GC 환자)
|
1년
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운영 체제/PFS
기간: 1년
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OS/PFS(EBV 음성 대 양성 전이성 GC 환자)
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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