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소아 줄기세포 이식 환자 및 기증자의 바이러스 감염과 관련된 T 세포 및 자연살해(NK) 세포 분석

2017년 7월 14일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

소아 동종이계 조혈모세포 이식 환자 및 공여자의 KIR+CD56+ T 세포 및 FcRg-CD56+CD3- NK 세포 분석

소아 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 중 바이러스 감염 및 재활성화는 흔한 일이며 이식 후 이환율과 사망률에 크게 기여합니다. 이식 후 면역 재구성을 기다리는 동안 장기간의 면역 결핍으로 인해 위험이 높습니다. 바이러스 감염으로 인한 합병증을 줄이기 위한 현재의 전략에는 예방적 치료, 바이러스 감염에 대한 면밀한 모니터링, 증상의 첫 징후 또는 바이러스 부하 증가 시 즉각적인 치료가 포함됩니다. 그러나 바이러스 감염에 대한 가장 결정적인 치료법은 숙주의 세포 방어입니다. 바이러스 감염에 대한 면역 체계 반응에 대한 이해가 향상되면 더 나은 치료 전략을 수립할 수 있습니다.

이 연구는 T 세포와 NK 세포(감염과 싸우는 세포) 사이의 관계와 젊은 동종 줄기 세포 이식 환자의 바이러스 감염 또는 재활성화 사이의 관계를 탐구하기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 젊은 환자와 건강한 줄기 세포 기증자에서 이러한 세포가 어떻게 반응하고 기능하는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

  • 소아 동종 조혈모세포이식(HSCT) 환자에서 바이러스 감염 및 재활성화에 대한 반응으로 KIR+CD56+ T-세포 및 FcRg-CD56+CD3-NK 세포의 확장 패턴을 탐색합니다.

2차 목표:

  • 소아 동종이계 조혈모세포이식 환자 및 건강한 기증자에서 KIR+CD56+ T 세포 및 FcRg-CD56+CD3-NK 세포의 표현형을 설명합니다.
  • 소아 동종이계 조혈모세포이식 환자와 건강한 기증자 모두에서 바이러스 항원에 대한 KIR+CD56+ T 세포의 특이성과 기능적 능력을 설명합니다.
  • 소아 동종이계 조혈모세포이식 환자와 건강한 기증자 모두에서 CMV 감염 세포에 대한 FcRg-CD56+CD3-NK 세포의 기능적 능력을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 50명의 소아 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 환자와 50명의 공여자를 등록할 계획입니다. 적격성 기준을 충족하고 동의서에 서명한 모든 환자/기증자는 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자 또는 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 기증자.
  • 조혈모세포 이식 환자의 경우: 출생부터 21세까지; 기증자: 모든 연령.
  • 18세 미만의 미성년자의 경우 동의를 제공하려면 두 부모 모두 St. Jude 캠퍼스에 있어야 합니다. 부모 중 한 명이 사망했거나 무능력한 경우 또는 참석한 부모 중 한 명이 자녀를 돌보고 양육할 법적 책임이 있는 경우 한 명의 부모/법적 보호자가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 혈액암 이외의 질환으로 동종조혈모세포이식을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
줄기세포 기증자
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 기증자. 표현형 연구를 위한 혈액 샘플은 기증자 줄기 세포 수집을 위한 성분채집 전에 기증자로부터 한 번 수집됩니다.
줄기세포 수혜자
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자. 이식 전과 이식 후 최대 100일까지 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기 세포 수용자 및 기증자에서 KIR+CD45+ T 세포의 백분율
기간: 줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포 이식 수혜자: 기준선은 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 최대 100일까지 2주마다

혈액 샘플은 다음과 같이 채취됩니다.

  • 기증자는 줄기 세포 기증 전 1주일 이내에 한 번 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 조혈모세포이식 수혜자는 일련의 혈액 샘플을 받게 됩니다: 줄기세포 주입 전 1주 이내의 기본 샘플 및 이식 후 최대 100일까지 2주마다 수집

평균, 중앙값, 범위 및 표준 오차와 같은 두 세포 집단의 요약 통계가 제공됩니다.

줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포 이식 수혜자: 기준선은 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 최대 100일까지 2주마다
줄기 세포 수용자 및 기증자에서 FcRg-CD56+CD3- NK 세포의 수
기간: 줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포 이식 수혜자: 기준선은 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 최대 100일까지 2주마다

혈액 샘플은 다음과 같이 채취됩니다.

  • 기증자는 줄기 세포 기증 전 1주일 이내에 한 번 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 조혈모세포이식 수혜자는 일련의 혈액 샘플을 받게 됩니다: 줄기세포 주입 전 1주 이내의 기본 샘플 및 이식 후 최대 100일까지 2주마다 수집

평균, 중앙값, 범위 및 표준 오차와 같은 두 세포 집단의 요약 통계가 제공됩니다.

줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포 이식 수혜자: 기준선은 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 최대 100일까지 2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자와 수용자의 표현형 KIR+CD56+ T-세포 및 FcRg-CD56+CD3- NK 세포의 표면 마커 발현 밀도
기간: 줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포이식 수혜자 : 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 100일 후 1주 이내

혈액 샘플은 다음과 같이 채취됩니다.

  • 기증자는 줄기 세포 기증 전 1주일 이내에 한 번 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 조혈모세포 이식 수혜자는 2개의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 첫 번째는 줄기세포 주입 전 1주 이내, 두 번째는 이식 후 100일 후 1주 이내입니다.

표면 마커 발현 밀도가 계산되고 요약 통계가 모든 계산에 대해 제공됩니다.

줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포이식 수혜자 : 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 100일 후 1주 이내
4량체/5량체에 대해 염색하는 KIR+CD56+ T 세포의 백분율
기간: 줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포 이식 수혜자: 기준선은 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 최대 100일까지 28일마다

혈액 샘플은 다음과 같이 채취됩니다.

  • 기증자는 줄기 세포 기증 전 1주일 이내에 한 번 비율을 측정하게 됩니다.
  • 조혈모세포 이식 수혜자는 일련의 혈액 샘플, 줄기 세포 주입 전 1주 이내의 기본 샘플, 이식 후 최대 100일까지 28일마다 수집됩니다.

KIR+CD56+T-세포의 특이성은 바이러스 테트라머/펜타머 염색을 통해 평가될 것이다.

줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포 이식 수혜자: 기준선은 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 최대 100일까지 28일마다
시험관 내에서 바이러스 항원에 노출된 후 KIR+CD56+T 세포의 수와 백분율의 변화 및 사이토카인 발현 수준
기간: 줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포 이식 수혜자: 기준선은 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 최대 100일까지 28일마다

혈액 샘플은 다음과 같이 채취됩니다.

  • 기증자는 줄기 세포 기증 전 1주일 이내에 한 번 혈액 샘플을 채취합니다.
  • HSCT 수혜자는 이식 후 최대 100일까지 28일마다 줄기 세포 주입 및 수집 전 1주 이내에 기준 샘플을 포함하여 일련의 혈액 샘플을 받습니다.

KIR+CD56+T-세포의 기능적 능력은 증식 및 사이토카인 생산 검정을 통해 평가될 것입니다. 요약 통계가 제공됩니다.

줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포 이식 수혜자: 기준선은 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 최대 100일까지 28일마다
사이토메갈로바이러스에 노출된 후 FcRg-CD56+CD3- NK 세포의 수
기간: 줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포이식 수혜자 : 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 100일 후 1주 이내

혈액 샘플은 다음과 같이 채취됩니다.

  • 기증자는 줄기 세포 기증 전 1주일 이내에 한 개의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
  • 조혈모세포 이식 수혜자는 2개의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 첫 번째는 줄기세포 주입 전 1주 이내, 두 번째는 이식 후 100일 후 1주 이내입니다.

CMV-감염 세포에 대한 FcRg-CD56+CD3-NK의 기능적 용량의 요약 통계가 제공될 것이다.

줄기세포 기증 전 1주일 이내에 1회 기증 조혈모세포이식 수혜자 : 줄기세포 주입 전 1주 이내 및 이식 후 100일 후 1주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KIRT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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