초비만 환자의 외과적 치료 보조제로서의 Qsymia
2019년 8월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구는 체중 감량 수술을 받을 계획인 초비만 환자를 대상으로 보조 요법으로 Qsymia라는 약물의 효능을 테스트합니다.
수술 전후에 약물을 복용하는 개인은 약물을 복용하지 않고 수술을 받은 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국 인구의 약 1/3에 영향을 미치는 비만 전염병에 분명한 초점이 있지만 전염병 내의 한 하위 그룹은 과학적 연구 및 효과적인 치료 옵션의 주변에 남아 있습니다. 이 경우 BMI ≥ 50kg/m2로 정의되는 초비만 환자는 이러한 수준의 비만을 관리하는 데 어려운 치료 과제를 제시합니다. Roux-en-Y 위우회술과 십이지장 전환을 통한 담도췌장 전환술을 포함한 비만 수술은 중증 비만(BMI ≥ 40 kg/m2)에서 효과적인 것으로 나타났지만, 초비만 환자에서 외과적 개입과 관련된 위험은 높습니다. .
Qsymia는 초비만 환자의 외과적 개입에 보조가 될 효과적인 치료 계획을 개발할 수 있는 잠재적인 기회를 제공합니다. 수술 전 저칼로리 식이 처방과 함께 Qsymia를 사용하면 외과 개입 전에 효과적으로 체중을 감소시켜 수술 위험을 어느 정도 낮출 수 있습니다. 또한, 수술 후 계속된다면 수술 후 식이 계획의 보조제로서 Qsymia는 잠재적으로 체중 감소 범위를 확장하여 12-18개월의 일반적인 체중 감소 정체기의 가능성을 감소시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 50kg/m2
- 의학적 및 심리 검사를 바탕으로 수술에 적합한 후보로 결정되었습니다.
- 수술 전 3-6개월 동안 의학적으로 감독되는 체중 감량 계획에 참여할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 Wake Forest Baptist Health - 체중 관리 센터 근처에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- 이전 체중 감량 수술 이력(밴드에서 슬리브로의 제거/전환은 제외되지 않음)
- 임신(가임 여성은 약물 투여를 시작할 때 임신이 아닌지 확인하기 위해 임신 테스트(혈액 채취)를 완료합니다). 임신 상태에 대한 지속적인 모니터링은 환자의 책임이며 환자는 동의서에 그렇게 지시되어 있습니다.
- 체중 감량 약물의 지속적인 사용
- 임신, 녹내장 병력, 불안정한 심장 질환(불안정 협심증, 최근 심장마비 또는 뇌졸중(지난 6개월 내), 조절되지 않는 부정맥), 갑상선 기능 항진증, 모노아민 산화 효소 억제제(MAOI) 복용 또는 이에 대한 알레르기를 포함한 Qsymia 사용에 대한 금기 토피라메이트 또는 펜터민과 같은 교감신경흥분성 아민.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펜터민/토피라메이트
연구에 등록된 모든 피험자는 연구 약물에 배치됩니다.
|
예정된 체중 감량 수술 전 최소 3개월 동안 큐시미아(7.5/46mg)를 복용하고 예정된 체중 감량 수술 후 최대 24개월 동안 큐시미아를 지속합니다.
다른 이름들:
저칼로리 식단은 초기 휴식기 대사율 측정 및 동반이환 상태에 따라 개별적으로 조정됩니다.
|
|
간섭 없음: 역사적 통제
동일한 기간 동안 펜터민/토피라메이트 치료 없이 위소매절제술을 받은 과거 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Roux en Y 위 우회술(RYGB)을 진행하기 위한 기준을 충족하지 못하는 환자의 비율
기간: 수술 후 24개월
|
Qsymia 약물과 함께 초기 절차에 이어 두 번째 수술 절차로 진행하기 위한 기준을 충족하지 못하는 환자의 비율.
RYGB를 제시하는 기준은 다음과 같습니다. 1) BMI 40 이상 또는 2) BMI 35-39.9로 잘 조절되지 않는 동반 질환.
|
수술 후 24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화율
기간: 수술 전 및 수술 후 24개월
|
약 Qsymia를 복용하는 동안 수술 전후에 달성한 체중 감소율.
|
수술 전 및 수술 후 24개월
|
|
체질량 지수
기간: 수술 후 24개월
|
결과 체질량 지수
|
수술 후 24개월
|
|
체지방률
기간: 수술 후 24개월
|
체지방률 변화
|
수술 후 24개월
|
|
휴식기 신진대사율
기간: 수술 후 24개월
|
간접 열량계를 통한 휴식 대사율
|
수술 후 24개월
|
|
체중 변화율
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
|
약 Qsymia를 복용하는 동안 수술 전후에 달성한 체중 감소율.
|
수술 전 및 수술 후 12개월
|
|
체중 변화율
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
|
약 Qsymia를 복용하는 동안 수술 전후에 달성한 체중 감소율.
|
수술 전과 수술 후 6개월
|
|
체중 변화율
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
|
약 Qsymia를 복용하는 동안 수술 전후에 달성한 체중 감소율.
|
수술 전과 수술 후 3개월
|
|
체질량 지수
기간: 수술 후 12개월
|
결과 체질량 지수
|
수술 후 12개월
|
|
체질량 지수
기간: 수술 후 6개월
|
결과 체질량 지수
|
수술 후 6개월
|
|
체질량 지수
기간: 수술 후 3개월
|
결과 체질량 지수
|
수술 후 3개월
|
|
체지방률
기간: 수술 후 12개월
|
체지방률 변화
|
수술 후 12개월
|
|
체지방률
기간: 수술 후 6개월
|
체지방률 변화
|
수술 후 6개월
|
|
체지방률
기간: 수술 후 3개월
|
체지방률 변화
|
수술 후 3개월
|
|
휴식기 신진대사율
기간: 수술 후 12개월
|
간접 열량계를 통한 휴식 대사율
|
수술 후 12개월
|
|
휴식기 신진대사율
기간: 수술 후 6개월
|
간접 열량계를 통한 휴식 대사율
|
수술 후 6개월
|
|
휴식기 신진대사율
기간: 수술 후 3개월
|
간접 열량계를 통한 휴식 대사율
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00027047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .