T1D의 저혈당증 감소를 위한 USS 버지니아 폐쇄 루프 대 SAP 요법

포함 기준:

적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 개인이 등록되려면 각 목록에서 최소한 하나의 기준을 충족해야 합니다.

기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함):

1. 공복 혈당 ≥126mg/dL(확인됨)
2. 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 ≥200mg/dL(확인됨)
3. HbA1c ≥6.5%(확인됨)
4. 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL
5. 진단 시 데이터는 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증의 병력이 있거나 조사 참가자의 의견으로는 제1형 당뇨병과 일치하는 병력이 있습니다.

진단 시 인슐린이 필요한 기준(최소 1개를 충족해야 함):

1. 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
2. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.

3. 참가자는 진단 시 인슐린이 필요했지만 계속해서 고혈당 상태였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 그 후 지속적으로 사용되었습니다.

   • 지난 12개월 이상 인슐린 사용
   • 지난 6개월 이상 인슐린 주입 펌프 사용
   • 나이 12-70세
   • DCA2000 또는 동등한 장치로 측정했을 때 HbA1c <10.0%; HbA1c <6.0%인 경우 총 일일 인슐린은 0.5U/kg 이상이어야 합니다.
   • 다음 중 하나로 정의되는 저혈당증 또는 저혈당증 무지의 위험:
   • Clarke 저혈당증 인식 인식 설문지 점수 ≥4.
   • 평균 일일 위험 범위(ADRR) >40, 이전 달의 자가 모니터링 혈당(SMBG) 판독값에서 평가됨. 피험자는 이 평가를 위해 다운로드할 수 있는 혈당계를 가지고 있어야 합니다. 피험자는 과거 30일 간의 혈당 값에 대한 스프레드시트를 대안으로 제공할 수 있습니다.
   • 저혈당 지수(LBGI) >2.5(지난 달 SMBG에서 평가) 또는 LBGI >1.1(지난 3주 동안의 CGM 판독값 1주에서 평가). 피험자는 이 평가를 위해 다운로드할 수 있는 혈당계 또는 CGM을 가지고 있어야 합니다. 혈당계 데이터의 경우 피험자는 과거 30일 간의 혈당 값에 대한 스프레드시트를 대안으로 제공할 수 있습니다.
   • 피험자는 포도당이 60mg/dL 미만이 될 때까지 저혈당증을 인식하지 못하고 60mg/dL의 포도당에서 아드레날린성 증상(떨림, 심계항진, 발한)이 없다고 보고했습니다.
   • 영어로 말하고 읽을 수 있으며 휴대폰과 같은 기본 기술을 사용할 수 있습니다.
   • 현재 식사 덩어리 크기를 계산하기 위해 인슐린 대 탄수화물 비율을 사용하고 있습니다.
   • 피험자의 로컬 환경에서 인터넷 또는 휴대폰 서비스에 대한 액세스.
   • 연구 기간 동안 항상 개인 휴대폰을 통해 중단 없는 가용성을 유지하려는 의지.
   • 연구의 개입 단계 동안 SMBG 테스트를 매일 4-6회(식사 전, 식사 후 약 2시간, 취침 시간, 운전 전, 운동 전 및 표시된 대로) 수행할 의향.
   • 다음 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 당뇨병 관리 파트너와 함께 살고 있습니다.
   • DiA 구성 요소 및 비상 절차와 관련된 모든 교육 활동에 잠재적으로(DiA로 무작위 배정된 경우) 참여하기 위해 노력합니다.
   • 폐쇄 루프가 사용되는 낮 동안 참가자의 위치를 ​​항상 알 수 있으며,
   • 개인 휴대폰을 통해 중단 없는 가용성을 유지하기 위해 최선을 다하고 있으며,
   • 폐쇄 루프 시스템이 밤에 사용될 때 도움을 제공하기 위해 참석하고 사용할 수 있습니다.
   • 영어로 말하고 읽을 수 있으며 휴대폰 등의 기본 기술을 사용할 수 있고
   • 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태의 부재:
   • 지난 6개월 동안 입원환자 정신과 치료,
   • 병력에 의한 현재 또는 최근의 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
   • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 연구자의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애.

제외 기준:

다음 중 하나의 존재는 연구에 대한 제외입니다.

1. 등록 전 12개월 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 입원.
2. 등록 전 3개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
3. 분석에 대한 정상 하한보다 적은 적혈구 용적률.
4. 임신, 모유 수유 또는 연구 절차의 시간 경과에 따른 임신 의도; 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
5. 다음과 같은 유도된 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태: 알려진 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 병력(양성 조기 심방 수축 및 조기 심실 수축 허용), 발작 장애 병력, 뇌혈관 사건 또는 일시적 허혈 병력 발작, 지난 6개월 이내에 저혈당 유발 편두통, 또는 신경계 질환.
6. 낭포성 섬유증
7. 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
8. 피험자 또는 피험자의 당뇨병 관리 파트너에 대한 지난 6개월 동안의 입원 환자 정신과 치료
9. 알려진 부신 장애의 존재
10. 비정상적인 간 기능 검사(트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배); 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 가진 피험자에게 필요한 검사
11. 비정상 신기능 검사 결과(추정 사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73m2); 사춘기 발병 후 5년 이상의 당뇨병 지속 기간을 가진 피험자에게 필요한 검사
12. 활성 위마비
13. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
14. 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH 감지 불가 또는 >10 mIU/L), 갑상선종, 양성 항체 또는 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 대상자는 입원 전 3개월 이내에 검사를 받아야 하며, 그렇지 않은 경우 1년 이내에 검사를 받아야 합니다.
15. 환자 병력에 의한 현재 또는 최근의 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
16. 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염)
17. 안전한 센서 또는 펌프 배치를 방해하는 삽입 부위의 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염, 간찰진, 건선, 광범위한 흉터, 봉와직염)

18. 체강 질병 진단을 받았으며 현재 글루텐 프리 식단을 따르지 않음

    • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
    • 다음 약물 및 보조제의 현재 사용:
19. Pramlintide, Metformin, Liraglutide와 같은 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 유사체 및 혈당을 낮추기 위한 기능 식품과 같이 혈당을 낮추기 위해 복용하는 모든 약물
20. 베타 차단제
21. 경구용 글루코코르티코이드
22. 슈도에페드린
23. 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물