1상 소아 약동학/약력학(PK/PD) 연구
2022년 12월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
소아 환자에서 에독사반의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 비무작위 연구
이것은 소아 대상에서 에독사반에 대한 첫 번째 평가입니다.
이 1상 연구에서는 항응고제 치료가 필요한 소아 피험자에게 단일 용량의 에독사반을 투여하여 신체가 약물에 대해 무엇을 하는지(약동학), 약물이 신체에 대해 무엇을 하는지(약력학)를 확인하고 이러한 경우를 비교합니다. 효과는 성인에서 관찰되는 것과 유사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
0세에서 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구. 환자는 성인의 30mg(저용량) 또는 60mg(고용량) 노출에 맞춰 단일 용량의 에독사반을 받게 됩니다. 새로운 데이터의 PK 모델링을 기반으로 연구 중에 정확한 용량이 선택될 것입니다. 예상하지 못한 노출이 관찰되는 경우 성인에서 관찰되는 예상 노출 반응 관계와 가장 잘 일치하도록 목표 용량을 수정할 수 있습니다.
연구 등록은 저용량, 최고 연령 그룹(청소년)으로 시작하여 각 연령 그룹에서 저용량에서 고용량으로, 그리고 고연령 그룹에서 저용량으로 계속됩니다. 다음 용량/연령 코호트에 대한 등록은 피험자의 50%가 이전 용량/연령 코호트를 완료한 후에 시작될 것입니다.
연령 코호트 및 용량 그룹: (저용량 및 고용량 그룹에 각각 6명의 참가자, 연령 코호트당 총 12명의 참가자)
- 12~18세 미만
- 6~12세 미만
- 2~6세 미만
- 6개월 ~ 2세 미만
- 0~6개월 미만
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논, BP 165191
- Hotel Dieu de France
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Saida, 레바논, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 22710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Vitoria Gasteiz, 스페인, 01010
- Hospital Universitario Araba
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Leeds, 영국, LS1 3EB
- Leeds General Infirmary
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Genova, 이탈리아, 16148
- Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
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Padova, 이탈리아, 35127
- A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
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Rome, 이탈리아, 165
- Bambino Gesu Hospital
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Gujrat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd
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Kolkata, 인도, 700017
- Institute of Child Health
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Ludhiāna, 인도, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
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Ottawa, 캐나다, K1H8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항응고제 치료가 필요한 소아 피험자입니다.
- 에독사반 투여 24시간 전부터 마지막 PK 샘플이 수집될 때까지 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜) 및 기타 항혈소판제 및 항응고제(아스피린 제외)의 사용을 삼가합니다.
- 음식 및 병용 약물 제한을 따를 것입니다.
제외 기준:
- 이전 항응고제 치료 중 주요 또는 임상적으로 관련된 설명되지 않은 출혈
- 연구 약물 투여 전 마지막 6개월 이내에 비정상적인 출혈 또는 응고의 병력
- 사구체 여과율(GFR)이 연령 및 크기에 대해 정상의 50% 미만인 신장 기능
- 흡수 장애 장애(예: 낭포성 섬유증 또는 단장 증후군)
- 임상적으로 관련된 출혈 위험, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배(직접 빌리루빈 총량의 > 20%)로 이어지는 응고병증과 관련된 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 1a
12~18세 미만: 에독사반 저용량군
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에독사반 저용량
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실험적: 코호트 1b
12~18세 미만 : 에독사반 고용량군
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에독사반 고용량
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실험적: 집단 2a
6~12세 미만: 에독사반 저용량군
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에독사반 저용량
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실험적: 코호트 2b
6~12세 미만: 에독사반 고용량군
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에독사반 고용량
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실험적: 집단 3a
2~6세 미만: 에독사반 저용량군
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에독사반 저용량
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실험적: 코호트 3b
2~6세 미만: 에독사반 고용량군
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에독사반 고용량
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실험적: 코호트 4a
6개월~2세 미만: 에독사반 저용량군
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에독사반 저용량
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실험적: 코호트 4b
생후 6개월~2세 미만: 에독사반 고용량군
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에독사반 고용량
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실험적: 집단 5a
0~6개월 : 에독사반 저용량군
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에독사반 저용량
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실험적: 코호트 5b
0~6개월 : 에독사반 고용량군
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에독사반 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겉보기 전신 청소율(CL/F)의 약동학적 매개변수
기간: 투여 후 0.25~1시간, 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
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모델 기반의 집단 약동학(PK) 방법을 사용하여 전신 청소율(CL/F)을 추정했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 수집되는 희박한 PK 샘플로 인해 팔이 풀링되었습니다.
중앙 PK 추정치는 총 5회의 혈액 샘플링에서 모든 참가자에게 보고됩니다.
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투여 후 0.25~1시간, 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
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겉보기 분포 용적(V/F)의 약동학적 매개변수
기간: 투여 후 0.25~1시간, 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
|
모델 기반 풀링된 집단 약동학(PK) 방법을 사용하여 겉보기 분포 용적(V/F)을 추정했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 수집되는 희박한 PK 샘플로 인해 팔이 풀링되었습니다.
중앙 PK 추정치는 총 5회의 혈액 샘플링에서 모든 참가자에게 보고됩니다.
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투여 후 0.25~1시간, 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 매개변수 평균 프로트롬빈 시간(PT)
기간: 투여 전 및 0.25~1시간(코호트 4a, 4b, 5a 및 5b 제외, 0.5~2시간), 투여 후 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
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총 6번의 혈액 샘플링에서 코호트별 평균 프로트롬빈 시간(PT)을 평가하기 위해 기술 통계를 사용했습니다.
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투여 전 및 0.25~1시간(코호트 4a, 4b, 5a 및 5b 제외, 0.5~2시간), 투여 후 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
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약력학 매개변수 평균 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 투여 전 및 0.25~1시간(코호트 4a, 4b, 5a 및 5b 제외, 0.5~2시간), 투여 후 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
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총 6번의 혈액 샘플링에 대해 코호트별로 평균 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 평가하기 위해 기술 통계를 사용했습니다.
|
투여 전 및 0.25~1시간(코호트 4a, 4b, 5a 및 5b 제외, 0.5~2시간), 투여 후 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
|
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약력학 매개변수 평균 항인자 Xa(FXa)
기간: 투여 전 및 0.25~1시간(코호트 4a, 4b, 5a 및 5b 제외, 0.5~2시간), 투여 후 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
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총 6번의 혈액 샘플링에 대해 코호트별로 평균 항인자 Xa(FXa)를 평가하기 위해 기술 통계를 사용했습니다.
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투여 전 및 0.25~1시간(코호트 4a, 4b, 5a 및 5b 제외, 0.5~2시간), 투여 후 1.5~3시간, 4~8시간, 9~14시간, 24~36시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 액체 제제에 대한 평균 기호성 점수
기간: 투여 후 최대 30분까지의 기준선
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전반적인 기호성, 쓴맛, 단맛 및 전반적인 맛이나 향은 액체 경구 현탁액을 투여받은 참가자(또는 보호자)에 의해 평가되었으며, 각 하위 척도는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용했으며, 여기서 0점은 슬픈 얼굴에 해당하고 이를 나타냅니다. 낮은 기호성, 쓴맛(톡 쏘는 맛 또는 냄새), 달지 않고 향 없음 점수(예: 환자가 만족하지 않음, 기호성 측면에서 더 나쁜 결과) 및 100점은 행복한 얼굴에 해당하고 높은 기호성을 나타냅니다. 쓴맛이 없고 매우 달콤하며 매우 맛있고 향 점수가 높습니다(예: 환자가 만족함, 기호성 측면에서 최상의 결과).
충분히 나이가 많은 환자들이 스스로 VAS 점수를 매겼습니다.
어린 자녀의 경우 가능하면 부모가 이 정보를 제공했습니다.
가장 어린 아이들의 경우 환자가 뱉었는지, 맛이 마음에 들지 않았는지 등에 대한 정보를 제공하기 위해 무료 텍스트 입력이 가능했습니다.
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투여 후 최대 30분까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 11월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DU176b-A-U157
- 2015-005732-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .