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조산아의 RDS를 치료하기 위한 새로운 동물 추출 계면활성제의 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

2014년 11월 26일 업데이트: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

조산아의 호흡곤란 증후군을 치료하기 위한 새로운 저비용 동물 추출 계면활성제의 3상 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

본 연구의 목적은 브라질에서 시판되고 있는 폐 계면활성제와 비교하여 부탄탄 연구소에서 RDS가 있는 임신 34주 미만의 미숙아를 대상으로 생산한 새로운 폐 계면활성제의 효능 및 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

외인성 계면활성제 대체 요법은 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아 치료의 주요 발전 중 하나였습니다. 그것은 RDS를 가진 미숙아의 사망률을 감소시켜 선진국의 어린이 사망률의 변화를 결정했습니다. 그러나 높은 비용은 개발도상국과 저개발국에서 널리 사용되는 데 있어 주요 장애 요인이었습니다. 이를 바탕으로 Butantan Institute(브라질 상파울루 소재)는 보다 낮은 생산 비용으로 새로운 돼지 폐 계면활성제 제제를 개발했습니다. 초기 동물 연구에서는 상업적으로 이용 가능한 제제에서 관찰된 것과 유사한 폐 역학 및 조직병리학적 소견이 개선되었음을 보여주었습니다.

비교(들): Butantan Institute에서 개발 및 생산한 새로운 계면활성제는 양호한 동맥 산소 공급을 유지하는 효율성, 치료 후 낮은 기도압, 유사한 사망률 및 유사한 비율과 관련하여 브라질에서 상업적으로 이용 가능한 폐 계면활성제와 비교될 것입니다. 기관지폐 이형성증 및 폐출혈과 같은 합병증.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
327

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, 브라질, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, 브라질, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, 브라질, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, 브라질, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, 브라질, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, 브라질, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, 브라질, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, 브라질, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 34주 미만
  • 임상 및 RDS 방사선 패턴에 기반한 RDS 진단
  • 기계적 환기의 필요성
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 나이가 24시간 이상
  • 주요 선천성 기형
  • 불안정한 혈역학적 상태
  • 신생아집중치료실 입원 중 발작의 발생
  • 모체 및/또는 태아 감염(융모양막염: 모체 발열, 악취가 나는 질 분비물, 태아 빈맥, 자궁 압통, 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증) 또는 선천성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부탄탄
부탄탄 연구소에서 생산하는 새로운 폐 계면활성제. 부탄탄 계면활성제: 100 mg/kg, IT, 최대 3회 용량.
의약품: 부탄탄
부탄탄계면활성제 100 mg/kg 사용, IT, 최대 3회
다른 이름들:
  • 부탄탄계면활성제
활성 비교기: 제어
브라질 Survanta 또는 Curosurf에서 시판 중인 폐 계면활성제: 100mg/kg, IT, 최대 3회 용량.
의약품: 제어
브라질 Survanta 또는 Curosurf에서 시판 중인 폐 계면활성제: 100mg/kg, IT, 최대 3회 용량.
다른 이름들:
  • 서반타 또는 큐로서프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 치료 후 72시간
치료 72시간 후 사망률
치료 후 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기흉, 기종격동, 폐간질성 폐기종, 폐출혈 및 기관지폐 이형성증(BPD)과 같은 부작용 발생률.
기간: 28일의 삶
생후 28일 미숙아의 주요 합병증 발생률.
28일의 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sao Paulo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, Brazil

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • 수석 연구원: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • 연구 책임자: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 012005B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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