건강한 지원자에서 다양한 오피카폰 제형의 상대적 생체이용률 및 생물학적 동등성

포함 기준:

• 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
• 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
• 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
• 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-유도 심전도(ECG)에 의해 결정된 건강함;
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대한 음성 검사;
• 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용되는 임상 검사 결과;
• 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝;
• 3개월 이상 비흡연자 또는 금연자
• 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
• 여성인 경우:
• 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 비호르몬 피임 방법[자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템; 살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡); 진정한 금욕; 또는 정관 절제술을 받은 남성 파트너(그가 해당 피험자의 유일한 파트너인 경우) 연구의 전체 기간 동안;
• 그녀는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았고 각 치료 기간에 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있거나 임상적으로 관련된 수술을 받은 피험자 역사;
• 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 결과, 특히 응고 검사의 이상 또는 간 기능 검사의 이상이 있는 경우
• 관련된 아토피 또는 약물 과민증의 병력이 있었다;
• 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력이 있었습니다.
• 일주일에 14단위 이상의 알코올을 소비합니다[1단위 알코올 = 280mL 맥주(3-4°) = 100mL 와인(10-12°) = 30mL 증류주(40°)];
• 각 치료 기간에 대한 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있었습니다.
• 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 경우,
• 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 다른 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 기간에 대한 입원 2주 이내에 약물을 사용했습니다.
• 이전에 오피카폰을 투여받았음;
• 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상 시험에 참여했거나;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 적이 있는 경우;
• 채식주의자, 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있었습니다.
• 수사관과 안정적으로 통신할 수 없습니다.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 경우
• 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없었습니다.

여성인 경우:

• 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.