비뉴클레오사이드 내성 환자의 STRIBILD(SINNR 연구) (SINNR)
2015년 6월 1일 업데이트: Vancouver Infectious Diseases Centre
비뉴클레오사이드 내성 환자의 STRIBILD, 취약 집단에서의 안전성 및 효능 평가(SINNR STUDY)
SINNR 연구는 HIV에 감염된 현재 또는 최근의 불법 약물 사용자에게 48주 동안 투여된 STRIBILD의 바이러스 효능(바이러스 부하 <50 copies/mL)과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SINNR 연구는 파일럿, 관찰, 오픈 라벨 연구입니다. HIV에 감염된 현재 또는 최근 불법 약물 사용자에게 48주 동안 투여된 STRIBILD의 바이러스학적 효능(바이러스 부하 <50 copies/mL), 안전성 및 면역학적 반응을 평가할 것입니다.
현재 또는 최근에 HIV에 감염된 불법 약물 사용자(≥19세, <70세) 약 30명의 Vancouver Infectious Diseases Center 및 Regina General Hospital, University of Saskatchewan에서 주.
또한 48주 동안 STRIBILD에 대한 순응도와 삶의 질이 이 모집단에서 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Harout Tossonian, MD, PhD
- 전화번호: 304 604-642-6429
- 이메일: Harout.Tossonian@vidc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Syune Hakobyan, MD, MHSc
- 전화번호: 308 604-642-6429
- 이메일: Syune.Hakobyan@vidc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- 모병
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
수석 연구원:
- Brian Conway, MD
-
연락하다:
- Harout Tossonian, MD, PhD
- 전화번호: 304 604-642-6429
- 이메일: Harout.Tossonian@vidc.ca
-
연락하다:
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- 전화번호: 308 604-642-6429
- 이메일: Syune.Hakobyan@vidc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 또는 과거에 불법 마약을 사용하고 HIV 감염 치료를 받고 있는 HIV 감염자
설명
포함 기준:
- 참가자는 19세 이상 70세 미만으로 HIV에 감염되어 의학적 근거로 항레트로바이러스 요법이 필요하고 불법 약물 사용을 통해 HIV에 감염된 사람입니다.
- 참가자는 현재 또는 이전 요법에서 하나 이상의 1차 저항성 돌연변이(스탠포드 데이터베이스)의 존재와 함께 NNRTI에 대한 저항성을 문서화했습니다.
- 주치의는 STRIBILD를 처방하기로 결정합니다.
- 참가자는 최적의 순응 지원 구조가 있는 경우에도 연구 절차를 심각하게 준수하지 않는 지속적인 문제가 없습니다.
- 참가자는 설문지의 언어로 읽고 쓸 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 STRIBILD와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 여성인 경우 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 조사자가 판단한 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 이력이 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 STRIBILD에 노출되었습니다.
- 참가자는 STRIBILD의 모든 구성 요소에 대한 저항을 기록했습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 참가자는 어떤 이유로든 STRIBILD 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 참여자는 활동성 B형 간염(HbsAg 양성)이 있습니다.
참가자는 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있습니다.
헤모글로빈 10.0 g/dL 미만, 절대 호중구 수 750 세포/mL 미만, 혈소판 수 50,000/mL 미만, ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 5배 미만, 크레아티닌이 1.5 x ULN 미만입니다.
- 연구 책임자의 의견으로는 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
밴쿠버
현재 불법 마약 사용자이며 Vancouver Infectious Diseases Center 및 Regina General Hospital에서 HIV 치료를 위해 Stribild를 받는 HIV 감염자.
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48주 동안 하루에 한 번 경구 1 STRIBILD 정제 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 효능(STRIBILD 복용 후 바이러스 부하 <50copies/ml)
기간: 48주
|
STRIBILD 복용 후 바이러스 부하 <50copies/ml 평가
|
48주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 부작용 프로필 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주
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STRIBILD 안전성 평가
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48주
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면역학적 반응-CD4 세포 수 및 48주째 CD4 세포 수의 변화
기간: 48주
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STRIBILD의 면역 반응 평가
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48주
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부착
기간: 48주
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STRIBILD 준수 여부 평가
|
48주
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|
삶의 질
기간: 48주
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STRIBILD 복용 후 삶의 질 평가
|
48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SINNR STUDY
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