COPD 환자의 SaO2 및 수면에 대한 Tiotropium Respimat 대 HandiHaler 비교
2017년 2월 12일 업데이트: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Tiotropium Respimat 소프트 미스트 흡입기 대 HandiHaler는 COPD에서 수면 산소 포화도 및 수면의 질을 개선합니다.
이 연구의 목적은 COPD 환자의 수면 산소 포화도(SaO2)와 수면의 질에 대한 효과 측면에서 tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler와 HandiHaler를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 산소 매개변수와 수면 거시 및 미세 구조의 다양한 변경으로 인해 수면의 질이 좋지 않습니다.
우리는 COPD 환자의 수면 산소 포화도(SaO2)와 수면의 질에 대한 효과 측면에서 tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler와 HandiHaler를 비교하고자 했습니다.
경증에서 중등도 COPD(깨어 있는 동안 휴식 동맥 산소압 >60mmHg) 환자 200명을 대상으로 한 무작위 병렬 그룹 시험에서 우리는 수면 SaO2와 수면의 질에 대한 두 장치의 6개월 치료 효과를 비교했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 경증에서 중등도의 안정적인 COPD(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 2010년 GOLD 지침에 따른 I기 및 II기 50% ≤ FEV1 < 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 <0.70인 2기 예측의 80%)
- 각성 동맥 산소 분압(PaO2) ≥60mmHg
제외 기준:
- 참여 거부
- 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염
- 스크리닝 전 6주 이내에 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료를 요하는 COPD 악화
- COPD 이외의 수반되는 폐 질환
- 천식
- 기본 수면 연구에서 수면 무호흡증의 증거
- 비만 저환기 증후군
- 호흡 부전
- 울혈 성 심부전증
- 생명을 위협하는 부정맥의 역사
- 심근병증
- 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 QTc >450ms
- 당뇨병
- 장기 산소 요법
- 증상이 있는 전립선 비대증
- 방광경부 폐쇄
- 중등도/중증 신장 장애
- 비뇨기저류
- 협우각 녹내장
- 정신 질환의 가족력 또는 개인력
- 약물 또는 알코올 남용
- 심각한 인지 장애
- 동시 종양 질환
- 기면증 또는 불안한 다리 증후군의 병력
- 알파-1 항트립신 결핍의 알려진 병력
- 감독 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여
- 테스트 성분에 대한 과민성
- 흡입 항콜린제에 대한 부작용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 핸디헤일러
Tiotropium은 단일 용량 건조 분말 흡입기인 HandiHaler® 장치에 의해 전달되었습니다.
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COPD 환자의 수면 산소 포화도 및 수면의 질에 대한 Respimat Soft Mist Inhaler 대 HandiHaler에 의해 전달되는 티오트로피움의 효과 비교.
다른 이름들:
1일 1회 HandiHaler를 통한 흡입
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활성 비교기: 레스피맷
Tiotropium은 Respimat® Soft Mist Inhaler를 통해 전달되었습니다.
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COPD 환자의 수면 산소 포화도 및 수면의 질에 대한 Respimat Soft Mist Inhaler 대 HandiHaler에 의해 전달되는 티오트로피움의 효과 비교.
다른 이름들:
1일 1회 Respimat을 통한 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 산소 포화도
기간: 치료 시작 후 6개월
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평균 수면 산소 포화도(%)
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치료 시작 후 6개월
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수면의 질
기간: 치료 시작 후 6개월
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수면의 구조(수면 에피소드 전반에 걸쳐 서로 다른 수면 단계의 양)를 의미하는 수면의 질은 수면 효율성(%)(총 수면 시간 - TST를 침대에 있는 총 시간으로 나누고 100을 곱함), REM(%)으로 구성됩니다. TST)(빠른 안구 운동 수면을 TST로 나누고 100을 곱함) 및 NREM(%TST)(비급속 안구 운동 수면을 TST로 나누고 100을 곱함). 정상 범위 수면 효율: 정상은 약 85~90% 이상입니다. NREM(%TST): 75-80% REM(%TST)은 일반적으로 수면 시간의 약 20-25%를 차지합니다. |
치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸음
기간: 치료 시작 후 6개월
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졸음 - Epworth 졸음 척도(ESS) 점수(범위 0-24, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄, >10은 졸음, >16 과도한 졸음)
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치료 시작 후 6개월
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입원율
기간: 치료 시작 후 6개월
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입원이 필요한 환자 수
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치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COPDTIOT100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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