슬관절 전치환술을 받은 환자에서 Methylprednisolone이 내피 기능에 미치는 영향
2016년 4월 7일 업데이트: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
슬관절 전치환술 예정 환자의 수술 전 고용량 Methylprednisolone 정맥주사가 내피 기능에 미치는 영향
이 연구는 슬관절 전치환술(TKA) 전에 투여된 단일 용량의 메틸프레드니솔론의 병태생리학적 효과를 평가합니다. 수사관은 외과적 외상으로 인한 내피 글리코칼릭스 배출에 대한 영향을 조사합니다.
참가자의 절반은 Solu-Medrol 125mg 정맥 주사를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구자들은 메틸프레드니솔론을 투여받은 그룹이 TKA 이후 초기에 위약 그룹에 비해 글리코칼릭스 분해가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
글루코코르티코이드의 항염증 효과는 잘 알려져 있습니다. 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 유익한 효과는 잘 기록되어 있습니다.
수술 후, 염증 시스템의 활성화 및/또는 조절 장애는 내피 글리코칼릭스에 영향을 미칩니다. 혈관 내피의 손상은 심혈관 및 혈전 색전증 합병증의 위험을 증가시킵니다.
동물 연구에서 글루코코르티코이드는 내피 글리코칼릭스와 혈관 장벽을 보존하는 것으로 밝혀졌습니다.
수술 후 인간 내피 glycocalyx에 대한 글루코코르티코이드의 효과는 알려져 있지 않으며 추가 조사가 필요합니다.
이 연구는 NCT02319343으로 등록된 1차 연구에 포함되어 있습니다.
자세한 내용은 EudraCT 등록을 참조하십시오.
EudraCT 번호: 2014-003395-23
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염
- 일측성 슬관절 전치환술을 시행하고 있습니다.
- 덴마크어로 말하고 이해하기
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 재수술, 양측 og 단일 챔버 슬관절 치환술 수술
- 전신 마취
- Methylprednisolone에 대한 알레르기 또는 편협
- 국소 또는 전신 감염
- 수술 전 30일 이내에 스테로이드를 이용한 영구적인 전신 치료
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 수술 전 3개월 이내 궤양의 적극적인 치료
- 암 질환
- 자가 면역 질환 포함. 류머티스성 관절염
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 폐경 <1년
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
Solu-Medrol 125 mg의 수술 전 단회 고용량 iv.
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Methylprednisolone 125 mg iv의 수술 전 단회 고용량 비교. 및 등장성 염화나트륨
다른 이름들:
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위약 비교기: 등장성 염화나트륨
등장 성 염화나트륨의 수술 전 단일 용량
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(수술 전)에서 수술 후 24시간까지 혈장 Syndecan-1의 변화
기간: 기준선에서 24시간
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기준선에서 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(수술 전)에서 수술 후 24시간까지 혈장 용해성 트롬보모듈린의 변화
기간: 기준선에서 24시간
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기준선에서 24시간
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기준선(수술 전)에서 수술 후 24시간까지 혈장 SE-Selectin의 변화
기간: 수술 후 하루
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수술 후 하루
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기준선(수술 전)에서 수술 후 24시간까지 혈장 VE-Cadherin의 변화
기간: 기준선에서 24시간
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기준선에서 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
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- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Bruegger D, Rehm M, Conzen P, Welsch U, Becker BF. Hydrocortisone preserves the vascular barrier by protecting the endothelial glycocalyx. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):776-84. doi: 10.1097/01.anes.0000286984.39328.96.
- Chappell D, Hofmann-Kiefer K, Jacob M, Rehm M, Briegel J, Welsch U, Conzen P, Becker BF. TNF-alpha induced shedding of the endothelial glycocalyx is prevented by hydrocortisone and antithrombin. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):78-89. doi: 10.1007/s00395-008-0749-5. Epub 2008 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HK_VL_08_2014a
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