흑색종 재발 위험이 높은 연구 대상자에서 성숙 수지상 세포와 Montanide®의 비교

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 악성 흑색종의 조직학적 진단, 질병의 임상적 증거 없이 방사선학적으로 확인된 완전한 임상적 관해에서 IIB-IV기
• 연구 제제의 첫 번째 투여 전 수술 후 최소 4주

• 초기 실험실 테스트에 필요한 값:

  • 호중구 수 ≥ 1.0 x 10⁹/L
  • 혈소판 수 ≥ 80 x 10⁹/L
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2.0 x 기관 정상 상한
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x 기관 정상 상한
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염 없음
• ≤ 2의 ECOG 수행 상태
• 기대 수명 ≥ 6개월
• 남녀, ≥ 18세
• 적절한 정맥 접근(백혈구채집술 및 채혈용)

제외 기준:

• 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염)
• 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
• HIV, B형 또는 C형 간염으로 알려진 만성 감염이 있는 연구 피험자. 피험자가 감염의 임상 징후를 보이거나 감염 병력을 확인하는 경우 검사가 수행됩니다.
• 알려진 자가면역 질환[예: SLE, RA] 지난 3년 이내에 심각한 증상이 있었던 사람. 백반증이 있는 연구 대상자는 제외되지 않습니다.
• 중추신경계에 전이성 질환
• 치료된 초기 단계 흑색종 또는 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 또는 전립선절제술 또는 방사선 요법으로 치료된 우발적이거나 국소화된 전립선암, 또는 I기 결장암을 제외한, 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성. 지난 3년 동안 완전히 절제된 다른 악성 종양이 있고 질병의 증거가 없는 환자는 주요 조사자와의 논의를 기반으로 결정된 적격성과 함께 사례별로 평가됩니다.
• 흑색종 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 종양 백신 요법 또는 생물학적 요법. 다른 악성 종양의 관리를 위해 화학요법을 받은 피험자는 피험자가 이전 5년 동안 화학요법을 받지 않았고, 질병이 없고, 주임 조사자와 논의하고 동의한 경우 잠재적으로 자격이 있습니다.
• 연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 대수술
• 생리학적 용량보다 더 많은 전신 코르티코스테로이드를 병용 치료. 국소(제안된 백신 접종 부위 제외) 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 물질을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 참여
• 임신 또는 수유. 임신은 상당한 면역 억제와 관련이 있으며 이 추가 매개변수는 흑색종 연구 대상에서 수지상 세포 유도 면역 반응의 평가를 방해할 수 있습니다. 기준선(연구 시작 후 7일 이내)에서 모든 가임 여성에 대한 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전에 이 시험에 사용된 펩티드 중 하나, 흑색종 단백질 백신, 흑색종 전체 세포 백신 또는 Montanide로 치료받은 연구 대상자는 자격이 없습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 제제의 투여가 위험하거나 AE의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
• 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 연구 대상의 가용성 부족
• 18세 미만 어린이
• 갑각류 알레르기