초기 파킨슨병 참가자에서 TVP-1012(1mg)의 3상, 장기, 확장 연구
2022년 2월 17일 업데이트: Takeda
레보도파로 치료받지 않은 초기 파킨슨병 환자에서 TVP-1012 1mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 장기 연장 3상 연구
이 연구의 목적은 초기 파킨슨병이 있는 일본 참가자에서 TVP-1012(1mg/일)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관 공개 라벨 장기 연장 3상 연구로, 임상시험을 완료한 초기 파킨슨병 참가자를 대상으로 추가 26주 동안 TVP-1012 1mg을 장기 투여하는 경우의 안전성과 효능을 평가합니다. 선행 TVP-1012/CCT-001(NCT02337725) 연구.
TVP-1012/CCT-001 연구 참가자 중 이전 연구를 완료하기 전에 이 연구에 참여하는 데 동의하고 자격 기준을 충족하는 사람들이 이 연구에 등록됩니다. 선행 연구의 방문 8 다음날부터 참가자는 맹검되지 않은 방식으로 26주 동안 1일 1회 TVP-1012 1mg을 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
198
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
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Aomori, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kochi, 일본
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Kyoto, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Tokushima, 일본
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Toyama, 일본
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Wakayama, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Toon, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Onojo, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Iwamizawa, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
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Iwate
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Ichinoseki, Iwate, 일본
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Morioka, Iwate, 일본
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Goshi, Kumamoto, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Higashisonogi, Nagasaki, 일본
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Nishisonogi, Nagasaki, 일본
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Nara
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Tenri, Nara, 일본
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Niigata
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Joetsu, Niigata, 일본
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Takatsuki, Osaka, 일본
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Toyonaka, Osaka, 일본
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Saitama
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Irima, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, 일본
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Izunokuni, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Shimono, Tochigi, 일본
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Tokushima
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Yoshinogawa, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Fuchu, Tokyo, 일본
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Kodaira, Tokyo, 일본
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
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Nerima-ku, Tokyo, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 이전 연구를 완료했습니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 이전 연구에서 연구 치료 중에 안전 문제를 나타내지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이 연구에서 치료 시작 전 90일 이내에 >= 400mL의 채혈을 거쳤습니다.
- 참가자는 제외된 약물이나 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 수술 또는 수술을 위한 입원이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TVP-1012 1mg 그룹
TVP-1012(1mg/일) 1일 1회, 아침 식사 전후.
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TVP-1012 1mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참여자 수
기간: 최대 52주
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보고된 데이터는 TVP-1012의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(최대 52주) 수집된 수입니다.
기간은 본 연구(26주)와 이전 연구(TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26주)의 총 기간인 52주였습니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실험실 테스트와 관련된 TEAE 참여자 수
기간: 최대 52주
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보고된 데이터는 TVP-1012의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(최대 52주) 수집된 수입니다.
기간은 본 연구(26주)와 이전 연구(TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26주)의 총 기간인 52주였습니다.
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최대 52주
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현저하게 비정상적인 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
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보고된 데이터는 TVP-1012의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(최대 52주) 수집된 수입니다.
여기서 "mmHg"는 수은 밀리미터입니다.
기간은 본 연구(26주)와 이전 연구(TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26주)의 총 기간인 52주였습니다.
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최대 52주
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심전도(ECG) 관련 TEAE 참가자 수(ECG QT 연장)
기간: 최대 52주
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보고된 데이터는 TVP-1012의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(최대 52주) 수집된 수입니다.
기간은 본 연구(26주)와 이전 연구(TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26주)의 총 기간인 52주였습니다.
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최대 52주
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체중(체중 감소)과 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 최대 52주
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보고된 데이터는 TVP-1012의 첫 번째 용량부터 연구가 종료될 때까지(최대 52주) 수집된 수입니다.
기간은 본 연구(26주)와 이전 연구(TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26주)의 총 기간인 52주였습니다.
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최대 52주
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II + 파트 III 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(52주차)
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MDS-UPDRS는 다양한 하위 척도를 재구성하여 4척 구조를 유지합니다.
이제 저울의 제목이 지정되었습니다. (1부) 일상생활의 비운동성 경험(13개 항목), (2부) 일상생활 중 운동성 경험(13개 항목), (3부) 운동 검사(18개 항목), (4부) 운동 합병증(6개 항목) 항목).
이제 각 하위 척도에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
Part II+III Total Score의 척도 범위는 0-188이며 점수가 높을수록 중증도가 높습니다.
기간은 본 연구(26주)와 이전 연구(TVP-1012/CCT-001: NCT02337725; 26주)의 총 기간인 52주였습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 7월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TVP-1012/OCT-001
- U1111-1165-1437 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-152761 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .