연구 테스트 사랑니 추출 후 케타민 설하 웨이퍼
2015년 3월 24일 업데이트: iX Biopharma Ltd.
세 번째 어금니 추출 후 케타민의 설하 웨이퍼 제형의 진통 효능, 내약성, 안전성 및 약동학/약력학 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 사랑니 발치 후 약이 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 두 가지 다른 용량의 케타민 설하(혀 아래) 웨이퍼를 위약에 대해 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 세 번째 큰어금니 발치 후 수술 후 통증을 경험하는 성인 피험자를 대상으로 케타민 설하 웨이퍼의 진통 효능, 안전성 및 약동학에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 범위 위약 대조 평가입니다.
이 연구는 단일 사이트에서 약 80명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 18세 이상 38세 이상입니다. 피험자는 70mg 또는 100mg 설하 케타민 웨이퍼 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
효능 평가에는 통증 강도, 구조 약물 사용 및 통증 조절에 대한 PGA(Patient Global Assessment)가 포함됩니다. 안전성 평가에는 AE 및 SAE 모니터링, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, 구강 평가 및 ECG가 포함됩니다.
혈장 분석을 위해 연구 약물 투여 후 최대 8시간까지 각 참가자로부터 최대 8개의 4ml 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
18세에서 38세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자는 두 번의 동측 제3대구치 발치를 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 70mg 설하 웨이퍼
70mg 케타민 설하 웨이퍼의 단일 용량
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피험자가 제3대구치 발치 후 중등도에서 중증의 통증을 보일 때 투여되는 설하 조사 약물의 단일 용량.
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실험적: 케타민 100mg 설하 웨이퍼
100 mg 케타민 설하 웨이퍼의 단일 용량
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피험자가 제3대구치 발치 후 중등도에서 중증의 통증을 보일 때 투여되는 설하 조사 약물의 단일 용량.
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위약 비교기: 위약
위약 설하 웨이퍼 1회 투여
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케타민 설하 용량을 모방하기 위해 개발된 설하 설탕 알약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이의 합
기간: 3 시간
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제3대구치 발치 후 급성 중등도 내지 중증 통증이 있는 대상체에서 처음 3시간(SPID3)에 걸쳐 기준선과의 합산 통증 강도 차이를 사용하여 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준의 케타민 설하 웨이퍼의 진통에 대한 용량-반응 관계를 입증합니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 차이의 합
기간: 6 시간
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6시간에 합산된 통증 강도 차이(SPID 6).
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6 시간
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안전성 및 내약성은 신체 검사, 활력 징후, 맥박 산소 측정, 임상 실험실 테스트, ECG 및 부작용 발생(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 평가됩니다.
기간: 8 시간
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신체 검사, 활력 징후, 맥박 산소 측정, 임상 실험실 테스트, ECG 및 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 평가된 케타민 설하 웨이퍼의 안전성 및 내약성.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KET005
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