국소 발작 환자의 GWP42006 연구 - 파트 B
2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2부 연구, 부적절하게 통제된 국소 발작 환자의 추가 요법으로서 GWP42006의 효능 및 안전성 후속.
초점 발작이 제대로 조절되지 않는 피험자에서 추가 요법으로서 GWP42006의 잠재적인 항간질 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 두 부분으로 구성된 연구입니다. 이 기록에는 파트 B만 설명됩니다.
모든 포함을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 4주 기준선 기간에 들어간 후 2주 용량 증량 기간(1주 동안 매일 2회 400mg, 1주 동안 매일 2회 600mg), 6 - 안정적인 치료 기간(1일 2회 800mg) 및 12일간의 감량 기간. 피험자는 8번의 연구 방문에 참석해야 합니다. 마지막 복용 후 4주 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다.
피험자는 GWP42006 또는 위약을 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 발작, 연구용 의약품(IMP) 및 병용 항경련제(AED) 투여에 대한 정보가 포함된 일일 일기를 기록해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
162
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Birmingham, 영국
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Glasgow, 영국
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Great Yarmouth, 영국
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Stoke-on-Trent, 영국
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Bologna, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Havířov, 체코
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Hradec Králové, 체코
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Praha, 체코
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Rychnov nad Kněžnou, 체코
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Bydgoszcz, 폴란드
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Elbląg, 폴란드
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Golub-Dobrzyn, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Esztergom, 헝가리
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Hodmezovasarhely, 헝가리
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Kecskemét, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Szombathely, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 파트 B에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 초점 간질, 호환되는 뇌파도 및 임상 병력의 잘 문서화 된 병력.
- 진행성 신경학적 이상을 나타내지 않는 문서화된 컴퓨터 단층촬영/자기 공명 영상.
- 이전에 최소 2개의 AED(단일 요법 또는 병용 요법)로 치료했음에도 불구하고 초점 발작이 있습니다.
- 현재 1~3개의 AED로 치료하고 있습니다.
- 간질에 대한 모든 의약 또는 중재(케톤 생성 식이요법 포함)는 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이어야 하고 피험자는 연구 내내 안정적인 요법을 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 발작에 영향을 미칠 것으로 예상되는 요인(알코올 소비 및 흡연 수준 등)을 안정적으로 유지하려고 합니다.
환자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구 파트 B에 참가할 수 없습니다.
- 국소 간질 치료 개시 시점은 등록 전 2년 미만입니다.
- 환자는 초점 발병이 아닌 발작이 있습니다.
- 환자는 의식이나 자각의 손상이 없고 관찰할 수 있는 운동 요소가 없는(자율 요소가 있더라도) 초점 발작만 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 동안 간질 지속 상태의 에피소드(들).
- 가짜 발작의 역사.
- 미주신경 자극, 뇌심부 자극, 반응성 신경자극기 시스템 또는 기타 간질 신경자극 장치가 스크리닝 전 1년 이내에 이식 또는 활성화되었으며/또는 자극 매개변수가 1개월 미만 동안 안정적이었고/또는 장치의 배터리 수명이 유지되었습니다. 재판 기간 동안 연장되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 1년 이내에 간질 수술을 받았습니다.
- 피험자는 간질 이외의 임상적으로 심각한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 발작 빈도에 영향을 미칠 수 있는 간질 이외의 질병이 스크리닝 또는 무작위화 전 4주 동안 피험자에게 있습니다.
- 피험자는 방문 1에서 간 기능이 상당히 손상되었습니다.
- 지난 6개월 동안의 적극적인 자살 계획/의도, 또는 지난 2년 동안의 자살 시도 이력 또는 평생 1회 이상의 자살 시도.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 레크리에이션 또는 의약용 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
- 피험자는 지난 2주 동안 St John's Wort를 복용했거나 연구 기간 동안 금주할 의사가 없습니다.
- 피험자는 무작위화 3일 전에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했으며/하거나 방문 B2 및 B7 이전 3일 동안 금주할 의사가 없었습니다.
- 카나비노이드, 참기름 또는 IMP(들)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 IMP를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GWP42006
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
위약
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 GWP42006을 복용하는 피험자에서 국소 발작 빈도의 기준선에서 치료 종료까지 백분율 변화.
기간: -28일 ~ 57일
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-28일 ~ 57일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응자로 간주되는 피험자의 수.
기간: -28일 ~ 57일
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-28일 ~ 57일
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발작 아형 빈도의 기준선으로부터의 변화.
기간: -28일 ~ 57일
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-28일 ~ 57일
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복합 발작 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: -28일 ~ 57일
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-28일 ~ 57일
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초점 발작이 없는 일수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: -28일 ~ 57일
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-28일 ~ 57일
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구조 약물 사용의 기준선에서 변경.
기간: -28일 ~ 57일
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-28일 ~ 57일
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주제 전체 변화의 인상(SGIC).
기간: 57일차
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57일차
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치료 종료 시 의사의 전반적인 인상 변화(PGIC).
기간: 57일차
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57일차
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피험자 안전성의 척도로서 부작용의 발생률.
기간: -28일 ~ 96일
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-28일 ~ 96일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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