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숙련된 환자에서 Albuvirtide 테스트 (TALENT)

2021년 9월 28일 업데이트: Frontier Biotechnologies Inc.

1차 항레트로바이러스 치료에 실패한 HIV-1 감염 환자 치료를 위한 LPV/r과 병용한 알부비르타이드 주사의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 1차 항레트로바이러스 요법(ART)에 실패한 HIV-1 감염 환자에서 albuvirtide와 lopinavir-ritonavir(LPV/r) 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 HIV-1 감염 환자에서 LPV/r과 병용한 albuvirtide의 안전성과 효능을 평가하기 위한 48주, 다기관, 공개 라벨, 무작위 및 통제, 비열등성 3상 임상 시험이었습니다. 라인 ART이고 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준이 ≥ 1000 copies/mL였습니다.

시험은 중국의 12개 사이트에서 수행되었습니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 ABT 그룹과 NRTI 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, ABT 그룹은 albuvirtide와 LPV/r 병용 요법을, NRTI 그룹은 LPV/r + 라미부딘의 표준 3제 요법을 받았습니다. 3TC) + 테노포비르(TDF). 이전 요법에서 TDF를 사용했거나 유전자형 내성 이력에서 TDF에 대한 일차 돌연변이가 나타난 경우 zidovudine(AZT) 또는 abacavir(ABC)를 사용합니다. Albuvirtide는 매주 정맥 주사로 투여되었고 LPV/r은 하루에 두 번 경구 투여되었습니다. 총 418명의 피험자가 무작위 배정되었고, 그 중 401명이 적어도 한 번의 치료를 받았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
418

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 302 Hospital People's Liberation Army Of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Infectious Disease Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The First Hospital of Changsha
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16-60세, 남성 또는 여성.
  2. 중화인민공화국 보건 산업 표준(WS 293-2008)인 AIDS 및 HIV 감염의 진단 기준을 충족하는 사람.
  3. 최소 6개월 동안 뉴클레오시드 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTIs+NNRTIs)로 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 자.
  4. HIV-RNA ≥ 1000 copies/mL.
  5. 중증의 간기능 또는 신기능 장애가 없는 자로서 종합신체검사(일반신체검사, 일반혈뇨검사, 혈액화학검사, 심전도 등 포함)에서 일반적으로 정상범위에 속한다.
  6. 피험자는 임상시험의 목적, 특성, 방법 및 가능한 반응을 완전히 이해해야 합니다. 그/그녀는 임상시험에 자발적으로 참여해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 감염의 급성기에 있거나 AIDS 관련 질병(예: 기회 감염 또는 악성 종양 등) 등록 시; 또는 등록 전 3개월 이내에 기회 감염을 앓았으며 등록 전 2주 이내에 상태가 안정적인 상태에 도달하지 않았습니다.
  2. 항레트로바이러스 치료를 위해 단백분해효소억제제 또는 HIV 융합억제제를 사용한 경험이 있는 자, 최근 3개월 이내 HIV백신 임상시험에 참여했거나 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 자.
  3. 간염에 대한 항바이러스제를 병용투여한 자.
  4. 선별검사 결과 hemoglobin < 9 g/dL, WBC count <2×109/L, neutrophil count < 1×109/L, PLT count < 75×109/L, transaminase > 3×ULN 중 하나에 해당하는 자 , 총 빌리루빈 > 2×ULN, 크레아티닌 > 1×ULN, 혈청 크레아틴 포스포키나제 > 2×ULN.
  5. 임상시험계획서에서 처방하는 임상시험용의약품 또는 ART 제제의 성분에 알레르기 체질이거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
  6. 현재 심각한 만성 질환, 대사성 질환(예: 당뇨병), 신경계 및 정신 질환을 앓고 있습니다.
  7. 혈우병 A 또는 B 환자.
  8. 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 확인된 이력이 있는 자.
  9. 임산부 또는 수유부; 또는 시험 기간 동안 피임 조치를 거부하는 가임기 여성.
  10. 시험자의 판단에 따라 등록 가능성이 낮은 자(예. 허약체질, 순응도 저하 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 알부비르타이드, 로피나비르-리토나비르
알부비르타이드 주 1회 및 로피나비르-리토나비르 48주 동안 매일 2회
의약품: 알부비르타이드
albuvirtide 320mg을 주 1회 정맥주사
다른 이름들:
  • ABT
의약품: 로피나비르-리토나비르
로피나비르-리토나비르 400/100mg을 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • LPV/r
활성 비교기: 로피나비르-리토나비르, 테노포비르, 라미부딘
48주 동안 로피나비르-리토나비르 1일 2회, 테노포비르 1일 1회, 라미부딘 1일 1회
의약품: 로피나비르-리토나비르
로피나비르-리토나비르 400/100mg을 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • LPV/r
의약품: 테노포비르
테노포비르 300mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • TDF
의약품: 라미부딘
라미부딘 300mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 3TC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 바이러스 억제 참가자 비율
기간: 48주까지
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자 비율
48주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주차 기준선 대비 HIV-1 RNA의 변화
48주까지의 기준선
48주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주까지
48주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자 비율
48주까지
CD4 세포 수의 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주에 기준선에 대한 CD4 세포 수의 변화
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Frontier Biotechnologies Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Dong Xie, Frontier Biotechnologies Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FB-ABWT-Ⅲ-301
  • ChiCTR-TRC-14004276 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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