재발성 또는 불응성 B 계통 백혈병 또는 림프종에 대한 HM2014-26 DT2219
2019년 12월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
HM2014-26 DT2219 재발성 또는 불응성 CD19(+) 및/또는 CD 22(+) B 계통 백혈병 또는 림프종 치료를 위한 면역독소
이것은 재발성 또는 불응성 CD19(+) 및/또는 CD 22(+) B 계통 백혈병 및 림프종의 치료를 위한 DT2219의 I/II상 연구입니다.
이 연구는 이전 1상 연구에서 확인된 최대 내약 용량을 사용하지만 더 많은 용량을 사용하는 1상 용량/일정 찾기 구성 요소와 안전성을 확인하고 1상에서 확인된 선량을 이용하여 질병별 방사능 수준을 예비적으로 결정한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 계열 백혈병 또는 B 세포 비호지킨 림프종의 조직학적 검증 및 CD19 및/또는 CD22의 존재와 함께 재발/불응성 질환의 증거를 유세포 분석법 또는 골수 흡인, 말초 혈액 또는 결절/종양 생검의 면역조직화학에 의해 확인
- 기존 요법 및 우선 순위가 높은 기타 요법에 실패한 재발성 불응성 질환
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 60% 또는 16세 미만인 경우 Lansky Play 점수 ≥ 60(부록 II)
- 이전 치료의 효과로부터 회복됨
- 50 x 10^9/L 미만의 주변 폭발 횟수
- 치료 시작 14일 이내(심장 및 폐의 경우 30일) 적절한 장기 기능
- 가임기 여성과 남성은 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 실행하도록 조언을 받고 동의해야 합니다.
- 18세 미만 참가자를 위한 적절한 부모/보호자 동의서 및 미성년자 정보 시트와 함께 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 백혈병 또는 감염성 폐 실질 질환의 존재
- 활성 CNS 백혈병의 존재
- 통제되지 않은 전신 감염의 존재
- 문서화된 통제되지 않는 발작 장애 - 약물로 조절되는 발작 장애
- 활동성 신경학적 장애 - 말초 신경병증만으로는 환자를 배제하지 않음
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(PCR로 검출할 수 있는 바이러스)
- 기록된 페니실린 또는 세팔로스포린 알레르기
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DT2219ARL
재조합 이중특이성 항체 표적 독소.
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DT2219ARL은 1일, 3일, 5일, 8일 및 15일, 17일, 19일 및 22일에 할당된 용량 IV로 투여합니다. 질병 진행 및/또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 DT2219ARL을 최대 2회 추가로 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 첫 번째 주기에서 DT2219로 인한 모든 DLT 발생
기간: 1일차 - 29일차
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용량 제한 독성(DLT)은 연구 1일부터 1차 치료 주기의 DT2219의 마지막 투여 후 7일까지 발생하고 원발성 악성 종양 또는 병발성 질병에 명확하게 기인하지 않는 다음 부작용 중 하나로 정의됩니다.
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1일차 - 29일차
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2단계: 전반적인 질병 대응
기간: 29일
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반응은 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병으로 정의됩니다. 완전 반응은 치료에 대한 반응으로 암의 모든 징후가 사라진 것으로 정의됩니다. 이것은 항상 암이 완치되었음을 의미하지는 않습니다. 부분 반응은 치료에 대한 반응으로 종양의 크기 또는 신체의 암 범위가 감소하는 것으로 정의됩니다. 안정적인 질병은 범위 또는 중증도가 감소하거나 증가하지 않는 암으로 정의됩니다. |
29일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무질병 생존
기간: 일년
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일년
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심각한 부작용의 발생률
기간: 29일
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심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 부작용으로 정의됩니다.
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29일
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2단계 : 대응 기간
기간: 일년
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반응 기간은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 환자의 연구 시작일과 최고 반응일 사이의 기간으로 계산되었습니다.
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일년
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재발/진행 시간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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