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색소성 융모 결절성 활막염(PVNS) 또는 힘줄집 거대 세포 종양(GCT-TS)에 대한 펙시다르티닙의 3상 연구 (ENLIVEN)

2022년 4월 11일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

색소성 융모 결절성 윤활막염 또는 힘줄집 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 PLX3397 경구 투여에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구

이것은 수술적 제거가 득보다 실이 더 많은 특정 종양의 치료를 위한 펙시다르티닙(pexidartinib)이라는 연구 약물의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 3상 임상 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 색소성 융모 결절성 활막염(PVNS) 또는 힘줄집 거대 세포 종양(GCT-TS)의 종양을 치료하는 데 도움이 될 수 있는 조사 약물인 펙시다르티닙에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

이 연구는 추적 기간이 있는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서 적격한 연구 참가자는 24주 동안 펙시다르티닙 또는 일치하는 위약을 받도록 지정됩니다. 신체 검사, 혈액 검사, 영상 연구, 심전도 및 설문지를 포함하여 연구 과정 중에 여러 가지 평가가 수행됩니다. MRI 스캔은 치료에 대한 종양의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 1부에서 위약에 배정된 일부 피험자는 2부에서 펙시다르티닙으로 전환되었습니다.

그런 다음 펙시다르티닙 환자만 파트 2로 계속 진행할 수 있도록 프로토콜 개정안이 작성되었습니다. 파트 2는 모든 참가자가 오픈 라벨 펙시다르티닙을 받는 장기 치료 단계입니다. 파트 2에 후속 조치 기간도 추가되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Univ. Medical Center
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • : Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 영국
      • London, 영국, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW12BU
        • University College Hospital
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Fondazione IRCCS
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H1134
        • Military Hospital-State Health Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. PVNS 또는 GCT-TS의 진단은 (i) 치료 기관의 병리학자 또는 중앙 병리학자에 의해 조직학적으로 확인되었으며 (ii) 외과적 절제가 잠재적으로 악화되는 기능 제한 또는 심각한 이환율(국소적으로 진행된 질병), 자격을 갖춘 직원(예: 외과의 2명 또는 다학제 종양 위원회)이 합의하여 이환율을 결정합니다.
  3. 최소 2cm의 측정 가능한 질병 및 그렇지 않으면 중앙 방사선 전문의가 MRI 스캔에서 평가한 RECIST 1.1을 기반으로 합니다.

  4. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활성 PVNS 또는 GCT-TS로 인한 증상 질환:

    1. 스크리닝 방문 전 주 동안 임의의 시점에서 적어도 4의 최악의 통증(0 내지 10의 척도에 기초하고, 10은 "당신이 상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냄).
    2. 스크리닝 방문 전 주 동안 임의의 시점에서 적어도 4의 최악의 경직(0 내지 10의 척도에 기초하고, 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 경직"을 나타냄).
  5. 무작위 배정 전 2주 동안 안정적인 진통제 처방.
  6. 무작위화 전 2주 동안, BPI(간단한 통증 목록) 최악의 통증 숫자 등급 척도(NRS) 항목 및 최악의 경직 NRS 항목의 연속 7일 중 최소 4일이 올바르게 완료되었습니다.
  7. 가임 여성은 무작위화 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. (현지 규정에서 요구하는 경우 이 검사는 무작위 배정 후 72시간 이내에 요구될 수 있습니다.)
  8. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 90일 동안 아래에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 각각 파트너가 임신하거나 임신하는 것을 피하는 데 동의하는 한 연구에 허용됩니다. 완성. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 자궁 내 장치(비호르몬 또는 호르몬), 양측 난관 폐색, 정관 절제술, 금욕 또는 배란 억제와 관련된 호르몬 방법과 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막). 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다. 12개월 이상의 자발적인 무월경 기록이 있고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40밀리 국제 단위(mIU/mL)를 초과하는 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

  9. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L
    • 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌(AST/ALT) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 헤모글로빈 > 10g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
  10. 연구 전반에 걸쳐 최악의 통증 NRS 항목, 최악의 경직 NRS 항목, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 척도 및 기타 자가 평가 도구를 완료하려는 의지와 능력.
  11. 전자일기를 사용할 의지와 능력.
  12. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준

  1. 무작위화 28일 이내의 조사 약물 사용.
  2. 펙시다르티닙 또는 CSF-1 또는 CSF-1R을 표적으로 하는 모든 생물학적 치료제의 이전 사용; 이마티닙 또는 닐로티닙과 같은 경구용 티로신 키나제 억제제의 이전 사용은 허용됩니다.
  3. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 상피 흑색종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 또는 전립선 특이 항원 값이 0.2ng/mL 미만인 전립선 암종.
  4. 알려진 전이성 PVNS/GCT-TS.
  5. C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스에 의한 활동성 또는 만성 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 의한 알려진 활동성 또는 만성 감염.
  6. 알려진 활동성 결핵.
  7. 영향을 받은 관절에 현저하게 수반되는 관절병증, 심각한 질병, 제어되지 않는 감염, 또는 연구자의 의견으로는 개인의 연구 참여 또는 그 또는 그녀의 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신과적 병력.
  8. 모유 수유중인 여성.
  9. 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 470ms(여성)의 스크리닝.
  10. MRI 금기 사항.
  11. 조사 제품의 모든 부형제에 대한 과민성 병력.
  12. 캡슐을 삼킬 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1 - 펙시다르티닙
참가자들은 2주 동안 펙시다르티닙 1000mg(1일 5캡슐), 22주 동안 800mg(1일 4캡슐) 맹검 치료를 받았습니다.
의약품: 펙시다르티닙
각 캡슐에는 경구 투여용 펙시다르티닙 200mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • PLX3397
  • 펙시다르티닙 염산염(HCl)
위약 비교기: 파트 1 - 위약
참가자들은 2주 동안 일치하는 위약(하루 5캡슐)의 맹검 치료를 받은 다음 22주 동안 일치하는 위약(하루 4캡슐)을 받았습니다.
의약품: 위약
경구 투여용 위약 캡슐 매칭 펙시다르티닙 캡슐
다른 이름들:
  • 위약 캡슐
실험적: 파트 2 - 모든 펙시다르티닙
참가자는 1부와 2부에서 처방된 용량으로 펙시다르티닙을 받았습니다.
의약품: 펙시다르티닙
각 캡슐에는 경구 투여용 펙시다르티닙 200mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • PLX3397
  • 펙시다르티닙 염산염(HCl)
실험적: 파트 2 - 위약-펙시다르티닙
참가자는 1부에서는 위약을, 2부에서는 펙시다르티닙을 처방된 용량으로 투여 받았습니다.
의약품: 펙시다르티닙
각 캡슐에는 경구 투여용 펙시다르티닙 200mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • PLX3397
  • 펙시다르티닙 염산염(HCl)
의약품: 위약
경구 투여용 위약 캡슐 매칭 펙시다르티닙 캡슐
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
25주차에 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 위약과 비교하여 펙시다르티닙에 완전 또는 부분 반응을 달성한 증상이 있고 국소적으로 진행된 건활막 거대 세포 종양(TGCT)이 있는 참가자의 비율
기간: 25주차
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 중앙 판독 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)을 기반으로 평가되었습니다. CR은 모든 종양이 소실된 것으로 정의되었고 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 사용하여 표적 종양의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
25주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
25주차까지 위약군과 비교하여 펙시다르티닙을 투여받은 참가자의 운동 범위(ROM) 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 13주 및 25주
관절의 운동 범위(ROM)는 임상 현장에서 자격을 갖춘 독립적이며 맹검 또는 제3자 평가자에 의해 평가되었습니다. 측정값은 도 단위로 기록되었습니다. 기준선에서 가장 작은 상대 값(최악)을 가진 이동 평면을 식별하고 이 평면을 이후에 상대적인 움직임 변화를 평가하는 데 사용했습니다. 베이스라인에서 최악의 손상된 ROM을 가진 평면만 후속 분석을 위해 선택되었습니다.
기준선, 13주 및 25주
25주차에 펙시다르티닙을 투여받은 후 종양 부피 점수(TVS)를 기준으로 완전 또는 부분 반응을 달성한 증상이 있고 국소적으로 진행된 건활막 거대 세포 종양(TGCT) 참가자의 비율을 위약군과 비교했습니다.
기간: 25주차
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 종양 용적 점수(TVS)를 사용하여 평가되었습니다. CR은 모든 종양이 소실된 것으로 정의되었고 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 사용하여 표적 종양의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. TVS는 반정량적 MRI 스코어링 시스템으로 종양의 질량을 설명하고 관련 활막강 또는 힘줄집의 최대 확장 부피의 10% 증분을 기반으로 합니다. 최대로 확장된 활막강 또는 힘줄집과 부피가 같은 종양은 10점; 0점은 종양의 증거가 없음을 나타냅니다.
25주차
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)의 기준선에서 평균 변화 25주차까지 위약군과 비교하여 펙시다르티닙을 투여받은 참가자의 신체 기능 점수
기간: 9주차, 17주차 및 25주차에
PROMIS(Patient-reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 척도를 사용하여 상지와 하지의 신체 기능을 평가했습니다. 척도는 '할 수 없음' 또는 '할 수 없음'으로 정의된 1부터 '어려움이 없음' 또는 '전혀'로 정의된 5까지 범위로 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
9주차, 17주차 및 25주차에
25주차까지 펙시다티닙을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 최악의 경직에 대한 기준선으로부터의 평균 변화 NRS(Numeric Rating Scale Score)
기간: 기준선, 9주차, 17주차 및 25주차
최악의 강성 수치 등급 척도(NRS)는 지난 24시간 동안 "최악의" 강성을 평가하는 1개 항목의 자체 관리 설문지였습니다. 이 항목의 NRS 범위는 0(강성 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 나쁜 강성)입니다.
기준선, 9주차, 17주차 및 25주차
25주차에 위약군과 비교하여 펙시다르티닙을 투여받은 참가자 중 평균 단기 통증 목록 최악의 통증 수치 평가 척도 점수가 30% 이상 감소한 것으로 반응한 참가자의 비율
기간: 25주차
간략한 통증 목록(BPI) 최악의 통증 수치 평가 척도 점수(NRS)는 지난 24시간 동안 "가장 심한" 통증을 평가하는 1개 항목의 자가 관리 설문지였습니다. 이 항목의 NRS 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
25주차
질병 진행 유무에 따른 펙시다르티닙 반응자 수
기간: 96주까지
RECIST 1.1에 기반한 반응 기간(DOR)은 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜에 대한 첫 번째 기록된 반응 날짜로 정의됩니다. 응답의 전체 수와 질병 진행 여부에 관계없이 참가자 수를 평가했습니다.
96주까지
종양 체적 점수를 기준으로 질병 진행 유무에 따른 펙시다르티닙 반응자 수
기간: 120주까지
종양 용적 점수(TVS)는 종양의 질량을 설명하는 반정량적 MRI 점수 체계이며 최대로 확장된 활막강 또는 관련 힘줄집의 추정 용적의 10% 증분을 기반으로 합니다. 최대로 확장된 활막강 또는 힘줄집과 부피가 같은 종양은 10점; 0점은 종양의 증거가 없음을 나타냅니다. 응답의 전체 수와 질병 진행 여부에 관계없이 참가자 수를 평가했습니다.
120주까지
RECIST 1.1에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 연구 종료까지 평가된 진행성 질환의 최초 문서화 날짜까지 객관적 반응의 최초 문서화 날짜(약 71개월)
RECIST 1.1에 기반한 반응 기간(DOR)은 반응의 첫 번째 기록된 증거 날짜부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지 정의됩니다.
연구 종료까지 평가된 진행성 질환의 최초 문서화 날짜까지 객관적 반응의 최초 문서화 날짜(약 71개월)
종양 체적 점수(TVS)를 기반으로 한 반응 기간(DOR)
기간: 연구 종료까지 평가된 진행성 질환의 최초 문서화 날짜까지 객관적 반응의 최초 문서화 날짜(약 71개월)
반응 기간(DOR)은 TVS에 기초하여 반응의 첫 번째 기록된 증거 날짜부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지 정의됩니다.
연구 종료까지 평가된 진행성 질환의 최초 문서화 날짜까지 객관적 반응의 최초 문서화 날짜(약 71개월)
선호 기간에 따라 자주(≥10%) 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 최대 28일
치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 치료 투여 후 및 마지막 투여 후 28일 이내에 시작되거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다. 이상 반응에 대한 국립 암 연구소 일반 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 이상 반응 등급을 매겼습니다. 모든 등급 및 등급 ≥3(중증) TEAE가 보고됩니다. TEAE는 MedDRA 버전 17.1을 사용하여 코딩되었습니다.
첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 최대 28일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
49주까지 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 위약과 비교하여 펙시다르티닙에 완전 또는 부분 반응을 달성한 증상이 있고 국소적으로 진행된 건활막 거대 세포 종양(TGCT)이 있는 참가자의 비율
기간: 49주까지
전체(CR) 및 부분 반응(PR)은 중앙 판독 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)을 기반으로 평가되었습니다. CR은 모든 종양이 소실된 것으로 정의되었고 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 사용하여 표적 종양의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
49주까지
49주까지 펙시다티닙을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 ROM(Range of Motion) 점수 기준치 평균 변화
기간: 49주까지
관절의 운동 범위(ROM)는 임상 현장에서 자격을 갖춘 독립적이며 맹검 또는 제3자 평가자에 의해 평가되었습니다. 측정값은 도 단위로 기록되었습니다. 기준선에서 가장 작은 상대 값(최악)을 가진 이동 평면을 식별하고 이 평면을 이후에 상대적인 움직임 변화를 평가하는 데 사용했습니다. 베이스라인에서 최악의 손상된 ROM을 가진 평면만 후속 분석을 위해 선택되었습니다.
49주까지
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 베이스라인 대비 평균 변화 49주까지 펙시다티닙을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 신체 기능 점수
기간: 49주까지
PROMIS(Patient-reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 척도를 사용하여 상지와 하지의 신체 기능을 평가했습니다. 척도는 '할 수 없음' 또는 '할 수 없음'으로 정의된 1부터 '어려움이 없음' 또는 '전혀'로 정의된 5까지 범위로 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
49주까지
49주까지 펙시다티닙을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 최악의 경직에 대한 기준선으로부터의 평균 변화(NRS)
기간: 기준선, 25주 및 49주
최악의 강성 수치 등급 척도(NRS)는 지난 24시간 동안 "최악의" 강성을 평가하는 1개 항목의 자체 관리 설문지였습니다. 이 항목의 NRS 범위는 0(강성 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 나쁜 강성)입니다.
기준선, 25주 및 49주
49주까지 펙시다티닙을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 최악의 통증에 대한 기준선으로부터의 평균 변화(NRS)
기간: 49주까지
BPI(간단한 통증 목록) 최악의 통증 NRS는 지난 24시간 동안 "가장 심한" 통증을 평가하는 1개 항목의 자가 관리 설문지였습니다. 이 항목의 NRS 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
49주까지
49주차까지 펙시다티닙을 투여받은 후 종양 부피 점수(TVS)를 기준으로 완전 또는 부분 반응을 달성한 증상이 있고 국소적으로 진행된 건활막 거대 세포 종양(TGCT) 참가자의 비율을 위약군과 비교했습니다.
기간: 49주까지
최상의 전체 반응(CR 또는 PR)은 ITT 모집단에서 종양 용적 점수(TVS)를 사용하여 평가되었습니다. 종양 부피 점수는 종양 덩어리를 설명하고 관련 활액강 또는 힘줄집의 추정 부피의 10% 증분을 기준으로 하는 반정량적 MRI 채점 시스템입니다. 최대로 확장된 활막강 또는 힘줄집과 부피가 같은 종양은 10점; 0점은 종양의 증거가 없음을 나타냅니다.
49주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PLX108-10
  • 2014-000148-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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