삽입물 주위 관절 치료의 짧은 간격 (Fast-track)
2015년 2월 20일 업데이트: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
인공 관절 감염(PJI)에 대한 신속 치료의 효능 및 안전성
고관절, 무릎 및 어깨 삽입물 삽입물 환자는 2단계 교환 수정으로 치료됩니다.
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹은 짧은 간격(2-3주) 후에 재이식을 받고 대조군은 긴 표준 간격 후에 재이식됩니다.
연구의 주요 목적은 "감염 결과"입니다. 무감염 상태는 임상적 부재로 정의됩니다(예: 누공 없음), 실험실(예: 정상 C-반응성 단백질) 및 감염의 방사선학적 징후(예: 정화조 풀림 없음).
두 번째 목표는 "기능적 결과"입니다. 기능적 평가는 동작 범위와 관련된 관절별 점수(HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE)를 사용하여 수행됩니다( ROM), 환자의 이동성/일상생활 독립성, 시각적 아날로그 통증 척도(1-10점) 및 삶의 질 평가(EQ5D5L 점수)를 사용한 통증의 주관적 평가.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
6주 이상의 긴 간격 후 2단계 보철물 교환은 인공 관절 감염(PJI) 관리를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.
우리는 6-10주의 표준 긴 간격과 비교하여 2-3주의 짧은 간격("신속 추적")으로 새로운 외과적 접근법의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
모든 보철 구성 요소가 제거된 고관절, 무릎 또는 어깨 삽입물 삽입물 환자가 포함됩니다. 치료가 어려운 유기체에 의해 유발된 인공 삽입물 유지 또는 1단계 교환 및 삽입물 주위 관절 감염으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
환자는 두 연구 부문에서 12주의 표준 항생제 요법을 사용하여 단기 대 장기 수술 절차로 무작위 배정됩니다.
이 다기관 치료/결과 시험의 모집 기간은 24개월, 추적 기간은 12개월이며 계산된 표본 크기는 환자 418명(즉,
각 연구 부문에 대해 209명의 환자).
1차 종료점은 감염 결과이고, 2차 종료점은 기능적 결과이며, 관절 특정 점수, 통증 및 삶의 질 점수에 대해 확립된 점수로 정의됩니다.
짧은 간격("신속 추적") 부문에서 예상되는 결과는 (i) 개선된 감염 결과(즉,
더 긴 무감염 기간 및 더 적은 치료 관련 부작용); (ii) 기능적 결과 개선 및 (iii) 의료 비용 감소.
또한 약동학 연구를 수행하고 미생물 및 생물학적 샘플의 바이오뱅크를 구축할 것입니다.
이 연구는 장치 관련 감염과 관련하여 증가하는 공중 보건 문제에 대한 임상적 관련성이 높습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
418
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Antje Spranger
- 전화번호: +4930450652416
- 이메일: antje.spranger@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- 전화번호: +4930450552407
- 이메일: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 보철 구성 요소가 제거된 18세 이상의 고관절, 무릎 또는 어깨 삽입물 삽입물 삽입물.
- 전신 및 국소 항생제에 대한 표준 치료를 따릅니다(미리 결정된 알고리즘).
- 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고(서명된 동의서) 계획된 후속 평가(연구 포함 후 3, 6 및 12개월)를 준수합니다.
제외 기준:
- 괴사 조직 제거 및 보철물 유지를 통한 치료(예: 초기 수술 후 또는 증상 지속 기간이 3주 미만인 급성 혈행성 감염에서 시행) 또는 1단계 교환.
- 리팜핀 내성 포도상 구균, 퀴놀론 내성 그람 음성 간균 및 진균을 포함하여 치료하기 어려운 유기체에 의해 발생하는 관절 주위 관절 감염.
- 피험자는 이 연구에 이전에 등록했거나 현재 다른 경쟁 조사 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 간격
이식 후 2-3주의 짧은 간격 후 보철물의 재이식("빠른 추적 팔").
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중재는 2단계 보철물 교환을 받는 환자에서 적출과 재이식 사이의 간격을 줄이는 것으로 구성됩니다.
팔 사이의 비교는 재이식 전 짧은 간격과 긴 간격으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 긴 간격
6-10주의 긴 간격 후 보철물 재이식(표준 외과적 치료).
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중재는 2단계 보철물 교환을 받는 환자에서 적출과 재이식 사이의 간격을 줄이는 것으로 구성됩니다.
팔 사이의 비교는 재이식 전 짧은 간격과 긴 간격으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 결과
기간: 수술 후 12개월
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무감염 기간 및 외과적 치료와 관련된 이상 반응의 빈도.
무감염 상태는 임상적 부재로 정의됩니다(예:
누공 없음), 실험실(예:
정상 C-반응성 단백질) 및 감염의 방사선학적 징후(예:
정화조 풀림 없음).
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과
기간: 수술 후 12개월
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기능적 평가는 운동 범위(ROM), 일상 생활, 시각적 아날로그 통증 척도(1-10점) 및 삶의 질 평가(EQ5D5L 점수)를 사용한 통증의 주관적 평가.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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