빛과 함께 Metvix®를 사용한 광선 각화증 치료
2025년 7월 13일 업데이트: University Hospital, Limoges
경미한 광선 각화증 대상자에서 Metvix® 자연광 광역학 요법과 기존 Metvix® 광역학 요법의 효능 및 안전성
본 연구의 주요 목적은 경미한 광선각화증 환자를 대상으로 Metvix® 자연광 광역학 요법과 Metvix® 기존 광역학 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다(개인 내 비교).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges University hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 대상 부위(TA)에 중등도 AK의 임상 진단이 있거나 없는 얼굴 또는 두피에 경미한 광선각화증(AK)의 임상 진단을 받은 피험자;
제외 기준:
- TA에서 하나 이상의 중증 AK의 임상 진단을 받은 피험자
- TA에서 다른 피부 질환(비흑색종 피부암 포함)의 임상 진단을 받은 피험자;
- TA에 착색된 AK가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 일광
베이스라인에서 Metvix®(160mg/g) 및 광역동 요법 Daylight One 세션
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광역학 요법(PDT)은 광과민성 분자(메트빅스)와 주광을 이용하여 적용된 약물을 활성화시키는 의학적 치료입니다.
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활성 비교기: 기존의 치료
Metvix®(160mg/g) 및 광역동 요법 청색광 베이스라인에서 1회 세션
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광역학치료(PDT)는 광감작분자(Metvix)와 청색광원을 이용하여 적용된 약물을 활성화시키는 의학적 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 측면당 치료된 경미한 병변의 총 수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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병변의 수는 기준선(치료 전)과 12주 후에 평가됩니다. 병변의 차이는 각 환자에 대해 기록됩니다. 사라진 병변의 평균은 모든 환자에 대해 계산됩니다. |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 포함 시(처리 후)
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VAS 통증 척도로 통증 평가 Visual analog scale[VAS]는 10cm 길이의 수평 스케일로 구성된 연속 스케일입니다. 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다. |
포함 시(처리 후)
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기준선으로부터 1개월 후 병변 소실률.
기간: 0(기준), 1개월
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병변의 수는 기준선(치료 전)과 1개월 후 평가됩니다. 병변의 차이는 각 환자에 대해 기록됩니다. 비율은 몫: "기준선과 1개월 간의 병변 차이"/기준선에서의 병변 수 |
0(기준), 1개월
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기준선으로부터 6개월 후 병변 소실률.
기간: 0(기준), 6개월
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병변의 수는 기준선(치료 전)과 6개월 후 평가됩니다. 병변의 차이는 각 환자에 대해 기록됩니다. 비율은 몫: "기준선과 6개월 사이의 병변 차이"/기준선에서의 병변 수 |
0(기준), 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I14034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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