심장 수술을 받는 소아에서 Dexmedetomidine의 사용
2017년 2월 11일 업데이트: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
이 연구의 목적은 복합 선천성 심장 질환의 외과적 교정을 받은 소아에서 수술 직후 진정제 및 진통제의 필요성을 감소시키는 덱스메데토미딘의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들이 검증하고자 하는 가설은 심장 수술을 받는 소아에서 진정제(오피오이드 및 벤조디아제핀)의 투여를 줄이면 호흡 억제(기계 환기 감소) 및 금단 증상과 같은 약물 자체의 부작용이 감소한다는 것입니다. 적절한 진통 진정제를 유지하면서 증상.
이 연구는 맹검되지 않은 무작위 통제 연구입니다. 아리스토텔레스 점수 > 8로 심폐 우회술을 받는 선천성 심장 질환의 교정 또는 완화 수술 후 진정 및 기계 환기를 받는 1세 이상 24개월 미만 어린이 60명을 대상으로 합니다.
CICU에 도착하면 덱스메데토미딘 주입을 시작하고 모르핀을 중단할 때까지 계속합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- Bambino Gesu Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 연령 < 24개월 그러나 > 30일, 아리스토텔레스 점수 >8, 심폐 바이패스의 선택적 절차 -
제외 기준: 주입 시작 전 방실 차단; CICU에 도착 시 혈관활동 수축성 점수>30; 뇌 기형 또는 뼈, 근육 또는 신경근 질환; 연구 전 흉수 또는 기흉; 간 또는 신부전
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사례
미다졸람 0.05 mg/kg/h + 모르핀 10 mcg/kg/h + 덱스메데토미드네 0.5 mcg/kg/h를 받는 어린이.
Midazolam은 발관할 때까지 투여하고 모르핀과 덱스메데토미딘은 수술 배액관을 제거할 때까지 투여합니다.
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덱스메데토미딘 연속 주입 0.5mcg/kg/h
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 수단
표준 관리: midazolam 0.1 mg/kg/h + 모르핀 20 mcg/kg/h를 받는 어린이.
미다졸람은 발관할 때까지 투여하고, 모르핀은 수술 배액관을 제거할 때까지 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 시간
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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미다졸람 및 모르핀과 병용 투여된 덱스메데토미딘의 효능을 평가하기 위해, 오피오이드 및 최면제의 소비 감소 및 그에 따른 호흡 억제 감소로 인해 기계 환기 시간을 단축하는 데 있어
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 진정 수준
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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컴포트 척도를 사용하고 두 그룹에서 받은 오피오이드 및 벤조디아제핀의 총량을 측정하여 덱스메데토미딘과 함께 오피오이드 및 벤조디아제핀의 효과에 의해 보장되는 효율적인 진통제 진정.
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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금단 증상
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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최소 72시간 동안 연속 주입을 받은 환자에서 소피아 관찰 금단 증상 척도를 사용하여 평가된 오피오이드 및 벤조디아제핀 금단으로 인한 금단 증상의 시작
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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전신압 감소의 척도로서 덱스메데토미딘 주입의 안전성
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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약물에 의해 유도된 혈역학적 변화에 비추어 덱스메데토미딘 주입의 안전성 평가(저혈압은 평균 동맥압의 > 20% 감소로 간주되고, 서맥은 기준선의 >20% 심박수 감소로 간주됩니다.
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 942LB
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