리히터 형질전환 환자 치료용 PNT2258(Brighton)
2023년 6월 14일 업데이트: Sierra Oncology LLC - a GSK company
리히터 변환(RT) 환자의 PNT2258에 대한 II상 연구
이 연구는 이전에 ProNAi Therapeutics, Inc.였던 Sierra Oncology, Inc.가 후원했습니다.
항종양 활성을 특성화하고 리히터 변환 환자에 대한 안전성 데이터를 수집하기 위한 PNT2258의 다중 센터, 단일 부문, 2단계, 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)의 리히터 변형(RT).
- 신선하거나 보관된 종양 조직의 가용성.
- 측정 가능한 질병이 있는 FDG PET-CT(질병) 양성 기준선 스캔.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 연구 시작 시 질병 진행의 증거.
- C1D1 이전 ≥ 7일 동안 이전 항암 요법을 중단하고 이전 요법과 관련된 모든 급성 또는 만성 독성으로부터 ≤ CTCAE 등급 2(또는 기준선)로 회복됨.
이전에 RT에 대해 적어도 한 가지 이전 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 이전에 치료를 받지 않은 RT 환자는 집중 화학 요법에 부적격하거나 거부하는 것으로 간주됩니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 정상적인 응고 프로파일.
- 연구 기간 동안 그리고 PNT2258의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의.
- 최소 2주기(6주) 동안 임상 연구에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 치료가 필요한 동시 비혈액학적 악성종양.
- DLBCL에 대한 이전 요법은 2개 이하입니다.
- 리히터 림프종의 Hodgkin 변이체, 가속 CLL, 복합 림프종, 맞물림 수지상 세포 육종, 육종, EBV 관련 림프종 또는 전 림프구 변형.
- 출혈의 지속적인 위험.
- 림프종의 CNS 또는 연수막 침범
- 동시 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, 심전도 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 실험실 소견.
- 임신 또는 모유 수유.
- PNT2258에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PNT2258
PNT2258은 8개의 유도 주기 동안 21일 주기의 1-5일에 120mg/m2로 투여된 후 28일 주기의 1-4일에 100mg/m2의 용량으로 연속 단계 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 2 개월
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완전 반응(CR/CMR) 또는 부분 반응(PR/PMR)이 있는 피험자의 비율
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2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 개월
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2 개월
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질병관리율
기간: 2 개월
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안정적인 질병 이상(CR/CMR, PR/PMR 또는 SD/NMR)을 가진 피험자의 비율
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2 개월
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전반적인 응답 기간
기간: 2 개월
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2 개월
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응답 시간
기간: 2 개월
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2 개월
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전반적인 생존
기간: 2 개월
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2 개월
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안전성 - 부작용 평가
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PNT2258-04-Richter's
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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