거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 관찰 코호트 연구 (TRUMPET)
2024년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
미국의 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구의 목적은 CRPC 환자의 치료 패턴과 CRPC 및 관리와 관련된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과를 설명하는 것입니다.
이 연구는 또한 CRPC에 대한 치료 선택 이유 및 치료 변경 트리거를 포함하여 치료 결정에 영향을 미치는 요인을 설명하고 환자 특성에 따라 임상 결과를 설명합니다.
연구 개요
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정황
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연구 유형
관찰
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1030
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Site USSUB1007
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Site USSUB1010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Site USSUB1111
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Site US1104
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Site US1065
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Site USSUB1033
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Site US1121
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Site US1198
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California
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Fresno, California, 미국, 93703
- Site US1229
-
Highland, California, 미국, 92346
- Site US1093
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Site US1085
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site US1087
-
Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Site USSUB1038
-
Sacramento, California, 미국, 95608
- Site US1167
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Site USSUB1026
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site US1089
-
San Jose, California, 미국, 95124
- Site USSUB1037
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site US1148
-
Templeton, California, 미국, 93465
- Site USSUB1099
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Site US1055
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- Site USSUB1001
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Site US1032
-
Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Site US1147
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Site US1086
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Site US1160
-
-
Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Site US1205
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Site USSUB1014
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Site US1129
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Site US1101
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Site US1073
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34202
- Site US1102
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Site US1105
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Site US1108
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31701
- Site US1067
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Site USSUB1025
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Site US1051
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Site US1172
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Site US1066
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Site USSUB1018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site US1090
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60010
- Site US1184
-
Glenview, Illinois, 미국, 60201
- Site US1084
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Site US1213
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Site US1204
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Site US1119
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Site USSUB1035
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Site USSUB1009
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Site US1201
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Site US1203
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Site USSUB1072
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Site US1079
-
-
Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Site US1139
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Site USSUB1049
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Site US1181
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Site US1164
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Site US1061
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Site US1115
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Site US1004
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Site US1118
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Site US1052
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Site US1133
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Site USSUB1042
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Site US1077
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Site US1039
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site US1233
-
Lansing, Michigan, 미국, 48060
- Site US1187
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Site US1056
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Site USSUB1143
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Site US1174
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site US1157
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Site USSUB1063
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Site US1151
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Site US1120
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Site US1080
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Site US1144
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Site US1081
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site US1223
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Site US1123
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Site USSUB1062
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Site USSUB1048
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Site US1070
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Site US1165
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site US1149
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Site USSUB1022
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Site US1166
-
Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Site US1169
-
Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Site US1059
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Site USSUB1006
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Site US1156
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Site USSUB1016
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Site US1053
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Site US1189
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Site USSUB1041
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Site US1068
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Site US1226
-
Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Site US1142
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- Site USSUB1023
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Site US1127
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Site US1163
-
Manhattan, New York, 미국, 10029
- Site US1071
-
Mineola, New York, 미국, 11540
- Site US1046
-
North Hills, New York, 미국, 11042
- Site US1054
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Site USSUB1012
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Site USSUB1043
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Site US1044
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Site US1064
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site US1132
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Site US1136
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Site USSUB1017
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- Site USSUB1134
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site US1069
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Site US1030
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site USSUB1036
-
Washington, North Carolina, 미국, 27889
- Site US1078
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site US1074
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Site US1141
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Site USSUB1011
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Site USSUB1028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site USSUB1058
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Site US1137
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Site US1153
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Site US1116
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site US1230
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Site USSUB1020
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Site USSUB1003
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Site US1100
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Site US1218
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Site US1224
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Site USSUB1002
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Site USSUB1095
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Site USSUB1031
-
Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
- Site US1024
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Site US1128
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Site US1131
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Site USSUB1088
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Site US1227
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site US1140
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site US1208
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Site USSUB1045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Site US1207
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Site US1092
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Site US1096
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Site USSUB1005
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Site US1083
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Site US1029
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Site US1112
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Site US1122
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Site US1232
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRPC 진단을 받은 성인 남성 환자.
적격 환자는 비뇨기과 전문의와 종양 전문의가 등록합니다.
설명
포함 기준:
환자 포함:
- 환자는 M0 또는 M1 질병을 가질 수 있습니다.
- 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 1.73nmol/L(50ng/dL)로 입증되는 거세 수준의 테스토스테론과 최소 7일 동안 측정된 최소 2개의 PSA 수치 상승으로 입증되는 명확한 진행성 질환 모두에 의해 정의된 CRPC의 확인된 진단 진행성 전이성 질환의 별개의 또는 새로운 임상 또는 영상 증거
- CRPC에 대한 1차 또는 2차 치료 시작: 항안드로겐, 안드로겐 합성 억제제, 화학요법, 면역요법 또는 방사성 핵종 요법 포함. 이전의 1차 CRPC 치료는 다음으로 제한됩니다. 1세대 항안드로겐(비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드) 또는 Sipuleucel-T
- 환자는 치료 결정 시점으로부터 90일 이내 또는 치료 개시 후 90일 이내에 등록할 수 있습니다.
- 도움을 받거나 받지 않고 주기적인 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 작성할 의지와 능력
- 예상 수명 ≥ 6개월
간병인 포함:
- 환자의 일상 생활 활동을 돕는 무보수 친척 또는 친구의 정의를 충족합니다.
- 환자가 연구에 참여하는 동안 간병인이 보고한 결과 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
환자 배제:
- 등록 전 6개월 이내에 다른 암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 호르몬 민감성 전립선암 치료 제외)에 대한 병용 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
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CRPC 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRPC 치료 패턴의 수
기간: 연구 등록 후 최대 6년
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치료 패턴은 다음에 따라 설명될 것입니다: 질병 평가 방법(PSA, 기타 실험실 테스트, 이미징)의 분포 및 시기; 치료 설정; 해당되는 경우 비뇨기과 전문의에서 종양 전문의로의 의사 의뢰 패턴(진료 발생 및 시기) 초기 선택, 시퀀싱 및 중재 임상 시험 진입을 포함한 CRPC 치료
|
연구 등록 후 최대 6년
|
|
TIBI-CaP(Modified Total Illness Burden Index)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
SF-12v2 건강 설문조사에서 평가한 HRQoL
기간: 기준선 및 최대 6년 약 3개월마다
|
기준선 및 최대 6년 약 3개월마다
|
|
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)로 평가한 HRQoL
기간: 약 3-6개월마다 기준선 및 최대 6년
|
약 3-6개월마다 기준선 및 최대 6년
|
|
|
간략한 통증 인벤토리 - 단기형(BPI-SF)으로 평가한 HRQoL
기간: 기준선 및 최대 6년 약 3개월마다
|
기준선 및 최대 6년 약 3개월마다
|
|
|
전립선암 기념 불안 척도(MAX-PC)로 평가한 HRQoL
기간: 기준선 및 최대 6년 약 3개월마다
|
기준선 및 최대 6년 약 3개월마다
|
|
|
업무 생산성 및 활동 설문지: 특정 건강 문제(WPAI-SHP)로 평가한 HRQoL
기간: 약 3-6개월마다 기준선 및 최대 6년
|
약 3-6개월마다 기준선 및 최대 6년
|
|
|
SCA(Service Satisfaction Scale for Cancer Care)로 평가한 HRQoL
기간: 약 3-6개월마다 기준선 및 최대 6년
|
약 3-6개월마다 기준선 및 최대 6년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 결정을 위한 의사 요인이 있는 환자 수
기간: 연구 등록 후 최대 6년
|
치료 의사 결정에서 의사가 보고한 주요 요인 및 확인된 변경 유발 요인은 다음과 같이 분류됩니다. 내약성(내약성 부족 또는 견딜 수 없는 부작용); 연구 제품/임상 시험의 가용성, 치료에 관한 특정 환자의 우려 사항; 보험 적용 범위/비용 환자 준수
|
연구 등록 후 최대 6년
|
|
PSA 값, 질병 진행 및 전체 생존의 임상 및/또는 방사선학적 증거를 포함한 임상 결과를 가진 환자의 수
기간: 연구 등록 후 최대 6년
|
연구 등록 후 최대 6년
|
|
|
선별된 임상 결과 및 HRQoL과 잠재적으로 관련된 예후 인자(예: 환자 및 질병 특성)가 있는 환자 수
기간: 연구 등록 후 최대 6년
|
연구 등록 후 최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, APGD, Medical Affairs, Americas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ONC-MA-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .