전립선암에 사용되는 갈륨-68 구연산염 PET
2023년 6월 15일 업데이트: Rahul Aggarwal
전이성 거세 저항성 전립선암에서 MYC 증폭을 검출하기 위한 갈륨-68 구연산염 PET
이것은 프로토콜 NCT02432001(CC#125519)에 따라 전이성 종양 생검을 받을 계획인 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자에서 구연산 갈륨-68 PET의 사용을 조사하는 단일 센터 파일럿 단면 영상 연구입니다.
연구 모집단은 임상 프로토콜 NCT02432001(CC#125519)의 일부로 전이성 종양 생검을 받는 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자로 구성되며 안드로겐 신호 억제에 대한 저항성의 증거가 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 갈륨-68 시트레이트 PET 상의 표적 전이성 병변의 표준 흡수 값의 최대 평균(SUVmax-ave)과 순환하는 종양 DNA의 분석으로부터 결정된 MYC 증폭 사이의 연관성을 결정하기 위함.
보조 목표:
I. 복부/골반의 단면 영상 및 전신 뼈 스캔을 포함하는 표준 병기 스캔과 비교하여 전이성 병변의 검출에서 구연산 갈륨 PET의 정확도, 민감도, 특이도를 결정합니다.
II. 갈륨-68 구연산염의 최적 투여량과 종양-배경 신호를 최대화하기 위한 주사 후 스캔 타이밍을 결정합니다.
III. 구연산 갈륨-68의 안전성 프로필을 특성화합니다.
개요:
이 연구는 하루에 얻은 갈륨-68 PET 스캔과 갈륨 스캔 6주 이내에 선택적 종양 생검을 포함합니다. 기준선 구연산 갈륨 PET의 12주 이내에 완료될 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 선택적 후속 갈륨-68 구연산 PET 스캔이 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 남성 참가자
- 참가자는 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체에서 테스토스테론 수치(< 50 ng/dL)가 있거나 이전에 양측 고환 절제술을 받았고 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따른 거세 저항성 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 연구 시작 시점에 18세 이상
- 연구 방사선 전문의의 판단에 따라 전신 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 촬영이 가능한 뼈 및/또는 연조직의 최소 3개의 개별 전이성 병변
갈륨 시트레이트 PET 완료 후 선택적 전이성 종양 생검을 받는 참가자의 경우:
- 치료 임상의 및/또는 중재적 방사선과의 판단에 따라 종양 생검에 안전하게 접근할 수 있는 표준 방사선 스캔에 의한 하나 이상의 전이 존재
제외 기준:
- 영구 심박 조율기, 이식형 장치, 동맥류 클립 또는 심한 밀실 공포증을 포함한 MRI에 대한 금기 사항(PET/자기 공명 영상(MRI) 스캐너에서 영상을 찍을 계획인 참가자의 경우)
- 연구 등록 14일 이내의 활동성 감염
갈륨 시트레이트 PET 완료 후 선택적 전이성 종양 생검을 받는 참가자의 경우:
- 종양 생검을 위해 선택된 표적 전이성 병변에 대한 방사선 요법의 병력
- 조절되지 않는 출혈 체질을 포함한 생검에 대한 금기.
- 혈소판 >75,000/μl 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT) < 조직 검사 전 14일 이내에 제도적 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 갈륨-68 구연산염, PET
참가자는 하루에 얻은 단일 스캔을 받고 스캔 후 6주 이내에 선택적 종양 생검을 받게 됩니다.
기본 스캔의 12주 이내에 완료될 이 연구 외부에서 받은 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 선택적 후속 갈륨-68 구연산염 PET 스캔이 있을 것입니다.
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이미징 시 IV를 통해 제공됨
다른 이름들:
이미징 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
기간: 촬영일(1일)
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갈륨-68 구연산염(참가자당 모든 전이성 병변에 걸쳐)의 SUVmax의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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촬영일(1일)
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평균 최대 표준화 흡수 값(SUVmax-ave)
기간: 촬영일(1일)
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연구 코호트의 모든 참가자에 걸친 구연산 갈륨-68의 SUVmax-ave의 평균 및 표준 편차가 기술적으로 보고될 것입니다.
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촬영일(1일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUVmax와 MYC 유전자 발현의 상관관계
기간: 촬영일(1일)
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선택적 종양 생검을 받는 참가자의 경우, 평가 가능한 RNA 시퀀싱 데이터와 함께: Gallium-68 Citrate PET의 SUVmax와 MYC 유전자 발현 수준 사이의 상관관계(Pearson 상관 계수로 보고됨).
계수 상관관계는 +1과 -1 사이의 값을 가지며, 여기서 1은 전체 양의 선형 상관관계, 0은 선형 상관관계 없음, -1은 전체 음의 선형 상관관계입니다.
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촬영일(1일)
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SUVmax와 트랜스페린 수용체 유전자 발현의 상관관계
기간: 촬영일(1일)
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선택적 종양 생검을 받는 참가자의 경우, 평가 가능한 RNA 시퀀싱 데이터와 함께: Gallium-68 Citrate PET의 SUVmax와 트랜스페린 수용체 유전자 발현 수준 사이의 상관관계(Pearson 상관 계수로 보고됨).
계수 상관관계는 +1과 -1 사이의 값을 가지며, 여기서 1은 전체 양의 선형 상관관계, 0은 선형 상관관계 없음, -1은 전체 음의 선형 상관관계입니다.
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촬영일(1일)
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기준선에서 평균 SUVmax-ave 퍼센트 변화
기간: 최대 12주
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선택적 후속 갈륨-68 구연산염 PET 스캔을 받는 참가자의 경우 SUVmax-ave의 기준선 대비 평균 백분율 변화가 설명적으로 보고됩니다.
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최대 12주
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갈륨-68 PET의 감도
기간: 촬영일(1일)
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갈륨-68 구연산염 PET에서 양성 병변을 종격동 혈액 풀보다 SUV가 1.5배 이상 높은 병변으로 정의하기 위한 컷오프로 사용하여 갈륨-68 PET의 민감도 값은 병변당 흉부/복부/골반 및 전신 뼈 스캔의 CT 또는 MRI를 포함하는 병기 기준 스캔을 참조 표준으로 사용합니다.
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촬영일(1일)
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갈륨-68 PET의 특이성
기간: 촬영일(1일)
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갈륨-68 구연산염 PET에서 양성 병변을 종격동 혈액 풀보다 SUV가 1.5배 이상 높은 병변으로 정의하기 위한 컷오프로 사용하여 갈륨-68 PET의 특이성은 병변당 병변에 대해 기술적으로 보고됩니다. 흉부/복부/골반 및 전신 뼈 스캔의 CT 또는 MRI를 포함한 병기 스캔을 기준으로 사용합니다.
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촬영일(1일)
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갈륨-68 PET의 양성예측치(PPV)
기간: 촬영일(1일)
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갈륨-68 구연산염 PET에서 양성 병변을 종격동 혈액 풀보다 적어도 1.5배 더 높은 SUV를 가진 병변으로 정의하기 위한 컷오프로 사용하여 갈륨-68 PET의 양성 예측값은 병변에 대해 기술적으로 보고됩니다. -흉부/복부/골반 및 전신 뼈 스캔의 CT 또는 MRI를 포함하는 병소 기준 단계 스캔을 참조 표준으로 사용.
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촬영일(1일)
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치료 관련 부작용이 보고된 참가자 수
기간: 최대 12주
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구연산 갈륨-68 주사 후 이상 반응의 빈도 및 중증도는 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 145512
- NCI-2017-01773 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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