남아공의 HIV 노출/비노출 신생아에서 BCG와 비교하여 VPM1002의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

산모:

1. 영아의 어머니는 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
2. 유아의 어머니는 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 하며, 자녀가 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 허용하고 기꺼이 모든 관련 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
3. 영아의 어머니는 2주 이상의 기침, 발열, 체중 감소, 숨가쁨, 흉통, 혈담, 식은땀, 식욕 부진 등 활동성 결핵의 증상이나 징후가 없어야 합니다.
4. 영아의 어머니는 연구 장소에서 이동할 계획이 없어야 하며 전체 연구 기간 동안, 즉 12개월의 연구 기간과 24개월의 구조화된 의료 감시 기간 동안 전화로 연락할 수 있어야 합니다.

5. HIV에 노출되지 않은 그룹의 경우: 아기의 어머니는 아기가 태어나기 2주 전부터 시험약을 아기에게 접종하기까지의 기간 내에 HIV-1(ELISA 4세대)에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.

   HIV 노출군 : 영아 출생 2주 전부터 영아에게 시험약을 접종하기까지의 기간 내에 영아의 어머니가 HIV-1(ELISA 4세대) 양성 판정을 받아야 합니다. 영아의 어머니는 참여 영아가 태어나기 최소 3개월 전에 표준 항레트로바이러스 요법(ART)에 등록해야 하며 스크리닝 시 바이러스 부하가 1000 copies/ml 미만이어야 합니다. 병용 항레트로바이러스 요법(cART) 및 예방적 모자 감염 예방(PMTCT)을 포함한 ART의 사용은 문서화되어야 합니다. CD4+ T 세포 수 및 HIV 바이러스 부하를 문서화해야 합니다.

6. 영아의 어머니는 스크리닝 시 B형 간염 및 매독 혈청검사에서 음성 결과를 받아야 합니다.
7. 영아의 어머니는 당뇨병 병력이나 증거가 없어야 합니다.
8. 참여 영아의 출생 전 3개월 이내에 영아의 어머니가 임상시험에 참여하지 않은 경우. 또한 모유 수유 중인 경우 현재 연구의 12개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않습니다.
9. 영아의 어머니는 HIV를 제외하고 알려진 면역결핍 병력이 없어야 합니다.

유아:

1. 0세에서 12일 사이의 건강한 남성 또는 여성 신생아.
2. 영아는 출생 시 체중이 2500 - 4200g이고 5분 이전에 Apgar 점수가 > 7이어야 합니다.
3. 의도한 주사 부위에 습진 또는 기타 심각한 피부 병변이나 감염이 없어야 합니다.
4. 일상적인 BCG 예방 접종 없음(예방 접종 기록에 따름)
5. 유아는 일상적인 남아프리카 예방접종 확장 프로그램(EPI) 아동기 예방접종 일정의 일부로 구강 소아마비 백신을 맞아야 하며 출생 시 BCG 예방접종을 제외하고 전체 연구 기간 동안 후속 EPI 일정을 준수해야 합니다.
6. 연구 백신 접종 전 및 현재 연구의 12개월 동안 다른 임상 시험에 유아의 참여 없음.

제외 기준:

산모:

1. 산모와 갓난아기의 가족 구성원 또는 최근 활동성 결핵 진단을 받은(지난 3개월 이내) 가족 구성원이 최근에 방문했음을 알 수 있습니다.
2. 참여 영아의 출산 전 또는 출산 중 6개월 동안 혈액 제제로 산모 치료.

3. HIV에 노출되지 않은 그룹의 경우: 현재 임신 ​​중 또는 스크리닝 시 HIV-1 양성 테스트.

   HIV에 노출된 그룹의 경우: 현재 임신 ​​중 또는 스크리닝 시 HIV-1 음성 검사.

4. 스크리닝 당시 보고된 급성 전염병의 징후 또는 증상의 존재.
5. 보고되거나 의심되는 약물 남용.

유아:

1. 신체 검사에서 전신 질환의 병력 또는 증거 또는 연구자의 의견으로는 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 급성, 만성 또는 간헐적 질병의 병력 또는 증거.

   참고: 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 신생아 황달은 제외 대상이 아닙니다.

2. 출생 후 및 투여 전 기간 내의 발열. 이 프로토콜의 목적을 위해 영아의 발열은 디지털 온도계로 6시간 이상의 간격으로 최소 2회 측정한 겨드랑이 체온 > 38.0°C로 정의됩니다.
3. 출생 후 및 투여 전 기간 내의 저체온증. 이 프로토콜의 목적을 위해 유아의 저체온증은 겨드랑이 체온 < 36.0°C로 정의됩니다. 최소 6시간 간격으로 최소 2회 디지털 온도계로 측정.
4. 임상적으로 의심되는 신생아 패혈증.
5. 모든 악성 상태.
6. 심각한 선천성 기형.
7. 면역 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물과의 병용 치료(예: 전신 코르티코이드, 면역억제제) 연구 백신 접종 전. 연구 백신접종 전에 제공된 항생제는 추가로 배제를 구성할 것이다.
8. 혈액 제제로 영아 치료.