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로봇 NeuroBlate 시스템을 이용한 비정상적인 신경 조직의 레이저 절제 (LAANTERN)

2025년 4월 7일 업데이트: Monteris Medical

Robotic NeuroBlate System(LAANTERN)을 이용한 비정상적인 신경 조직의 레이저 절제

NeuroBlate® 시스템(NBS)은 Monteris Medical에서 제조하는 최소 침습 로봇 레이저 온열 요법 도구입니다. 2009년 5월 FDA 승인을 받은 이후 NBS는 미국 전역의 70개 이상의 주요 기관에서 수행되는 2600개 이상의 절차에 사용되었습니다. 이는 최대 1,000명 이상의 환자에서 안전성, QoL 및 국소 조절 실패율, 무진행 생존, 전체 생존 및 발작 자유를 포함한 절차 결과를 평가하기 위해 최대 5년까지 데이터 수집을 포함하는 전향적 다중 센터 레지스트리입니다. 50개 사이트로.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • The Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40208
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Children's Hospital St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas West Hospital and Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NeuroBlate® 시스템을 사용하여 치료 의사의 의견에 따라 적절한 후보로 간주되는 뇌 병변, 간질/발작 병소 또는 운동 장애가 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 대리인이 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  2. 신경 장애 치료를 위해 NeuroBlate® 시스템으로 온열 치료를 받을 피험자

제외 기준:

  1. 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 예상되는 피험자
  2. 연구자의 의견에 따라 참여를 방해하거나 피험자를 연구에 대한 부적격으로 만들 수 있는 기타 동시 의학적 또는 기타 상태(성질상 만성 또는 급성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NeuroBlate를 사용하는 이유
기간: 인덱스 절차
NeuroBlate 시스템이 주제로 선택된 주된 이유를 확인하기 위해
인덱스 절차
안전 (보고 가능한 부작용)
기간: 최대 5 년 또는 마지막 후속 조치
NBS 및 수술 관련 AES에 의해 기술 된 안전성 프로파일
최대 5 년 또는 마지막 후속 조치
발작 자유를 입증하는 환자 수 (Engel 및 Ilae 분류)
기간: 최대 5 년 또는 마지막 후속 조치

질병 병인에 의해 모든 대상에 대해 수집.

마지막 추적 관찰시 간질이있는 모든 대상에 대해 발작의 자유가 평가되었습니다. Engel 수술 결과 척도는 심각도로 분류 된 4 가지 종류의 간질 (클래스 I (Best), 클래스 II, 클래스 III, 클래스 IV (최악))로 구성됩니다. ILAE 결과 척도에는 심각도로 분류 된 6 개의 클래스 (클래스 1 (최고), 2, 3, 4, 5, 6 (최악))가 포함됩니다.
최대 5 년 또는 마지막 후속 조치
삶의 질 변화
기간: 최대 5 년 또는 마지막 후속 조치

다음 설문지로 평가 :

  1. KPS (악성 피험자 전용) 스케일 범위 0-100 암 환자의 일상 활동을 수행하는 능력을 측정합니다. 점수 0은 죽었고 100은 질병 증상이 없습니다
  2. Fact-Br (악성 주제에만 해당) 5 가지 규모의 일반적인 웰빙, 사회적/가족 복지, 정서적 복지, 기능적 복지 및 기타에서 일반적인 삶의 질을 측정합니다. 높은 점수, 더 나은 삶의 질. 범위 0-200
  3. EQ-5D (종양/간질 피험자 만) 설명 시스템 및 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 구성된 건강 측정. 이 시스템은 주제 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증을 평가합니다. 높은 점수, 더 나은 삶의 질. 범위 0-100
  4. Qolie-31 (간질 과목 만 해당) 7 척도 감정적 복지, 사회적 기능, 에너지/피로,인지 기능, 발작 걱정, 약물 효과 및 전반적인 삶의 질 평가. 높은 점수, 더 나은 삶의 질. 범위 0-100
최대 5 년 또는 마지막 후속 조치
국소 제어 및 전반적인 생존을 보여주는 환자의 수
기간: 최대 5 년 또는 마지막 후속 조치

질병 병인에 의해 모든 대상에 대해 수집.

국소 종양 재발에 시간에 의해 측정 된 국소 제어.

Kaplan-Meier 방법에 의해 평가 된 전체 생존.
최대 5 년 또는 마지막 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Monteris Medical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eric Leuthardt, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LAANTERN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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