Surfolase Capsule(Acebrophylline 100mg)과 Surfolase CR(200mg)의 안전성 및 약동학적 특성 비교

포함 기준:

1. 20세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자, BMI >18.5, <25, 포함

   *체질량지수(kg/m2) = 체중(kg)/신장(m)2

2. 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 이상이 없는 자.
3. 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 건강합니다(사전 조사의 조사에서 임상적으로 관련이 없는 소견 없음).
4. 피험자가 연구의 모든 관련 측면을 통보받은 후 연구에 참여하기로 결정했음을 나타내는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자

제외 기준:

1. 아세브로필린, 크산틴 및 음식에 대한 과민 반응으로 알려진 피험자.
2. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
3. 심각한 활동성 심혈관, 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장관, 면역, 피부, 신경, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
4. 흡수 약물에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자
5. 선별검사에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자(혈압, 12유도 심전도, 혈액, 요검사 등)
6. 실험실 검사에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 자 i. AST(sGOT) 또는 ALT(sGPT) > 정상 상한치 × 1.25 ii. 총 빌리루빈 > 정상 상한치 × 1.5
7. 예상 GFR < 80mL/min/1.76m2인 경우 MDRD 공식을 사용합니다.
8. 수축기 혈압 <=90mmHg 또는 이완기 혈압 >=150mmHg 또는 활력 징후에서 해당 수치 <=50mmHg 또는 >=100mmHg를 나타내는 사람.
9. 약물(특히 최면제, 중추작용 진통제, 아편류 또는 중추신경계 작용 약물과 같은 향정신성 약물) 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 남용 약물에 대해 양성 반응을 보이는 자.
10. 과도한 카페인 및 알코올 섭취, 흡연자(카페인: > 5cups/day, 알코올: > 210g/week, 담배: > 10 cagarettes/day)
11. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반 의약품과 같은 임의의 약물을 사용함
12. 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
13. 60일 이내 전혈 헌혈, 30일 이내 성분 헌혈 대상자
14. 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자