건강한 남성 지원자에서 피마살탄과 아토르바스타틴의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 연구
2015년 7월 21일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 남성 지원자에서 피마살탄과 아토르바스타틴 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 6순서, 3주기, 다중 투여 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 피마살탄/아토르바스타틴 복합 정제와 피마살탄과 아토르바스타틴 병용 투여의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자가 자발적으로 동의서에 서명한 후 21일 이내의 심사 기간을 거칩니다.
그룹 1 기간 2 기간 3 기간 A F A F+A B F F+A A C A F+A F D A F F+A E F+A F A F F+A A F
피마살탄을 복용하는 각 기간마다 이 그룹의 피험자는 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 채혈합니다(각각 15회). 기간).
아토르바스타틴을 복용하는 각 기간마다 이 그룹의 피험자는 투약 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간(각 기간에 12회)에 채혈합니다.
피마살탄 및 아토르바스타틴을 복용하는 각 기간마다 이 그룹의 피험자들은 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간(15회)에 채혈한다. 각 기간).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19-50세의 건강한 남성 피험자.
- 이상적인 체중(IBW)의 19.0~28.0 사이의 체중(kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9
제외 기준:
- 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력(간담도, 신장, 심혈관, 내분비(예: 갑상선 기능 저하증), 호흡기, 위장관, 혈액종양, 중추신경계, 정신 및 근골격계)
- 스크리닝 시 측정된 저혈압(수축기 ≤ 100mmHg 또는 이완기 ≤ 65mmHg) 또는 고혈압(수축기 ≥ 140mmHg 또는 이완기 ≥ 90mmHg)
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전병의 증거.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 활동성 소화성 궤양) 또는 절제 수술의 병력(단순 충수 절제술 또는 탈장 제외)]
- 시험약의 최초 투여 전 2개월 이내에 다른 시험에 참여(이전 시험의 종료 시간은 시험약의 마지막 투여일임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹
피마살탄(7일) → 워시아웃(7일) → 아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 피마살탄+아토르바스타틴(7일)
|
|
|
다른: B그룹
피마살탄(7일) → 워시아웃(7일) → 피마살탄+아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 아토르바스타틴(7일)
|
|
|
다른: C그룹
아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 피마살탄+아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 피마살탄(7일)
|
|
|
다른: D그룹
아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 피마살탄+아토르바스타틴(7일)
|
|
|
다른: E그룹
피마살탄+아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 피마살탄(7일) → 워시아웃(7일) → 아토르바스타틴(7일)
|
|
|
다른: F 그룹
피마살탄+아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 아토르바스타틴(7일) → 워시아웃(7일) → 피마살탄(7일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC 타우,ss
기간: 기간: 투약 후 0~48시간
|
기간: 투약 후 0~48시간
|
|
Cmax,ss
기간: 기간: 투약 후 0~48시간
|
기간: 투약 후 0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BR-FMS-CT-117
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .