절제 불가능한 말초 원발 종양에 대한 SBRT의 효능 연구 (GFPC_01-14)
2021년 2월 5일 업데이트: Centre Leon Berard
말초 원발성 종양을 동반한 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 병용 방사선 화학요법 후 정위적 폐 방사선 요법의 효능에 대한 다기관 전향적 연구.
이 연구의 목적은 말초 원발성 종양이 있는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 병용 방사선화학요법 후 정위 폐 방사선 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
말초 원발성 종양이 있는 종격동 절제 불가능한 3기 NSCLC의 치료에서 동시 화학방사선 요법 후 정위 방사선 요법을 추가하는 6개월에서의 국소 제어율 측면에서 평가한다.
이 다기관 전향적 연구에 필요한 환자 수는 70명입니다.
이것은 전향적, 다기관, 비비교 및 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정위 방사선 요법 또는 SBRT(신체 정위 방사선 요법)는 80-98% 주변의 국소 제어와 낮은 수준의 독성으로 고용량 제한된 병변 크기로 조사할 수 있습니다.
우리는 종격동 방사선 조사를 위한 고전적인 동시 RT-CT를 실현하고 이 치료를 말초 원발성 종양에 대한 정위 RT와 결합할 것을 제안합니다.
예상 포함 기간은 약 3년입니다.
각 환자의 추적 기간은 2년입니다. 연구 기간은 5년이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
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Villefranche, 프랑스, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 나이 ≤ 75세
- PS ECOG 0 또는 1
- 조직학적으로 입증된 NSCLC
- 절제 불가능한 III기: T1 또는 T2 또는 T3 ≤ 5 cm AND N2 또는 N3(대측 종격동 또는 동측 쇄골상부에만 해당).
- 말초 원발성 종양 ≥ 1 cm 및 ≤ 5 cm
- 가능한 동시 화학방사선요법: 말초 종양을 치료하지 않고 종격동 림프절 침범에 33분할로 66Gy를 전달하는 시스플라틴 및 Navelbine ® 및 3D 입체 입체조형 방사선요법을 사용한 1회 치료 유도 및 3회 동시 화학요법.
- 적절한 생물학적 매개변수
- 강제 호기량(FEV) ≥1리터 또는 이론값의 ≥30%
- 건강 보험 제도가 적용되는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- SCLC 또는 대세포 신경내분비 암종
- 전이성 질환
- IVa기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SBRT
연구 치료 = 말초 원발성 종양에 대한 SBRT.
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3분할 D1-D3-D5에서 54 Gy.
SBRT는 방사선화학요법(RT-CT) 종료 후 3~4주 이내에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율
기간: SBRT 종료 후 6개월
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RECIST v1.1에 따르면
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SBRT 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, SBRT 종료 후 최대 24개월까지 평가
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포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, SBRT 종료 후 최대 24개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, SBRT 종료 후 최대 24개월 평가
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포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, SBRT 종료 후 최대 24개월 평가
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안전성(이상반응, NCI-CTCAE v4 등급 척도를 사용하여 평가)
기간: SBRT 종료 후 최대 2년
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NCI-CTCAE v4 등급 척도를 사용하여 평가한 부작용 발생률
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SBRT 종료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GFPC 01-14
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