식용 결장 제제의 안전성 및 내약성 연구
2018년 1월 26일 업데이트: ColonaryConcepts LLC
ECP(PEG 3350) 결장 준비 키트의 3가지 제형/투약 요법에 대한 적응성, 단일 맹검, 병렬, 무작위, 2상 제형 스크리닝/개념 증명, 안전성, 내약성 및 효능 연구를 비교 제품과 비교했습니다.
이 연구의 목적은 음식을 사용하여 결장을 청소하는 새로운 장 준비에 대해 알아보는 것입니다.
이 새로운 음식 준비에 대해 배우기 위해 이 연구의 일부 사람들은 음식 준비를 받을 것이고 다른 사람들은 표준 액체 장 준비를 받을 것입니다.
환자는 다음 다섯 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(동전 던지기와 유사).
그룹 1 - 메뉴 A 밀 키트 - 바, 쉐이크, 수프, 덮밥 포함 그룹 2 - 메뉴 B 밀 키트 - 바, 쉐이크, 수프 및 덮밥 포함 그룹 3 - 메뉴 C 밀 키트 - 바와 쉐이크 포함 그룹 4 - MoviPrep 그룹 5 - NuLYTELY
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 2상 제제 스크리닝/개념 증명 연구의 목적은 식품에서 제공하는 전해질을 포함하는 PEG 3350 결장 준비 키트를 포함하는 최대 3개의 ECP-019 제제/투여 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 2상 연구에서 2개의 비교군과 비교한 3개의 제형/투여 요법.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
69
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암 선별검사 또는 대장암 감시를 위해 의사가 대장내시경을 처방한 환자.
- 대장내시경 검사를 위해 장세척 절차를 완료한 이력이 있는 환자.
제외 기준:
- 모든 병인의 알려진 장 협착.
- 당뇨병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ECP-019 A (그룹 A)
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실험적: ECP-019 B(그룹 B)
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실험적: ECP-019 C(그룹 C)
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활성 비교기: 그룹 D
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활성 비교기: 그룹 E
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹검 위장병 전문의가 Aronchick 척도를 사용하여 평가한 성공적인 결장 세척에 성공한 환자의 비율.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 ECP-019 제형/투여 요법을 완료한 환자의 백분율
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ECP-002
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