류마티스 관절염 환자에서 Sarilumab 및 Tocilizumab의 안전성을 설명하기 위한 단일 용량 연구
2016년 3월 25일 업데이트: Sanofi
일본 류마티스 관절염 환자에서 Sarilumab 또는 Tocilizumab 단일 요법으로 IL-6 수용체 차단의 안전성을 설명하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
주요 목표:
일본 류마티스 관절염(RA) 환자에서 단일 요법으로 단일 요법으로 피하(SC) 투여된 사릴루맙 또는 토실리주맙의 단일 용량 이후 실험실 이상을 포함하여 안전성 및 내약성을 설명합니다.
보조 목표:
단회 투여 후 실험실 이상(절대 호중구 수[ANC], 혈소판 수, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤, 저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤 및 간 기능 검사[LFT])을 설명하기 위해 사릴루맙 또는 토실리주맙은 일본 류마티스관절염 환자에서 단일 요법으로 SC 투여되었습니다.
사릴루맙과 토실리주맙의 약동학(PK)을 설명합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 연구 기간(환자당)은 스크리닝(투약 전 3일 내지 28일)을 포함하여 최대 71일로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)/European League against Rheumatism(EULAR) 2010에서 정의한 류마티스 관절염(RA) 환자
- 류마티스 관절염 분류 기준.
- 1991년 개정 기준에 따른 ACR Class I-III 기능 상태.
제외 기준:
- 20세 미만의 환자.
- 생물학적 항-인터루킨-6(항-IL-6) 또는 인터루킨-6 수용체(IL-6R) 길항제를 사용한 이전 치료.
- 무작위화 전 4주 이내에 임의의 비경구 또는 관절내 글루코코르티코이드 주사.
- 일일 10mg 이상의 프레드니손으로 치료하거나 무작위 배정 전 4주 이내에 용량을 변경합니다.
- 무작위화 전 특정 시간 내에 질병 수정 항류마티스제(DMARD), 면역억제제, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 기타 RA 관련 생물학적 제제를 사용한 치료.
- 5 반감기 또는 스크리닝 방문 후 60일 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 요법을 평가한 임상 연구에 참여.
- 활동성 또는 의심되는 결핵(TB) 또는 결핵에 걸릴 위험이 높은 사람.
- 열, 또는 적극적인 치료가 필요한 만성, 지속성 또는 재발성 감염.
- 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사릴루맙
사릴루맙 단일 피하(SC) 용량
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제형:용제 투여경로: 피하주사
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활성 비교기: 토실리주맙
토실리주맙의 단일 SC 용량
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제형:용제 투여경로: 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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잠재적으로 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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실험실 매개변수(혈액학 및 생화학)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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기준선, 15일차
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실험실 매개변수(혈액학 및 생화학)의 기준선에서 변화의 가중 평균
기간: 기준선, 15일차
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기준선, 15일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 매개변수의 평가: 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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PK 매개변수의 평가: Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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PK 매개변수의 평가: 제로 시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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실험실 매개변수(혈액학 및 생화학)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일 및 43일
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기준선, 29일 및 43일
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실험실 매개변수(혈액학 및 생화학)의 기준선에서 변화의 가중 평균
기간: 기준선, 29일 및 43일
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기준선, 29일 및 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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