조산아에 대한 비타민 D 투여가 비타민 D 상태 및 호흡기 이환율에 미치는 영향
2018년 2월 13일 업데이트: Inbal Golan- Tripto MD, Soroka University Medical Center
미숙아에 대한 비타민 D 투여가 생후 1년 동안의 비타민 D 상태 및 호흡기 이환율에 미치는 영향
이 시험의 목적은 비타민 D의 일일 섭취량을 두 배로 늘리는 것이 혈청 비타민 D 수치를 개선하고 미숙아의 호흡기 감염 및 천식의 일차 예방 역할을 하는지 평가하는 것입니다.
이것은 전향적 무작위(1:1) 이중 맹검 시험입니다.
연구 모집단은 두 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다.
- 개입 그룹 - 하루에 한 번 비타민 D 800 IU
- 대조군 - 일일 1회 400 IU의 비타민 D 환자는 혈청 비타민 D 수치 및 호흡기 이환율에 대해 무작위 배정 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 실험의 근거는 생후 1년 동안 후기 미숙아에게 비타민 D의 두 배 용량(400IU 대신 800IU)을 매일 보충하면 비타민 D 혈청 수치가 상승하고 호흡기 이환율이 개선된다는 것입니다. .
비타민 D 보충에 대한 이 무작위 시험은 조산아에서 충분한 비타민 D 수치를 달성하는 데 필요한 일일 비타민 D 보충의 최적 용량을 결정하고 비타민 D 일일 섭취량을 두 배로 늘리는 것이 호흡기 감염 및 천식의 일차 예방 역할을 할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 계획되었습니다. 조산아에서.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
P.O.Box 151
-
Beer- Sheva, P.O.Box 151, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 32+6주에서 36+6주 사이에 태어난 조산아
- 소로카 대학병원 출생
- 서명된 동의서
- 시험 참가자는 "Clalit" HMO에 의해 보험에 가입됩니다.
제외 기준:
- 염색체 이상
- 신경학적 또는 근육성 선천성 기형
- 선천성 심장 결함
- 선천성 호흡기 이상
- 비타민 D 및/또는 기타 물질의 흡수 및/또는 대사에 영향을 미치는 선천성 GIT/간/신장 기형.
- NICU 출생 후 입원이 5일 이상 지속됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
1일 1회 비타민 D 800IU
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콜레칼시페롤(Cholecalciferol)이라고도 알려진 비타민 D 그룹 내에서 가장 중요한 두 가지 화합물 중 하나입니다. 식단과 보충제를 통해 섭취할 수 있습니다.
이 연구에서는 약리학적으로 획득되며 비타민 D라고 합니다.
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다른: 대조군
1일 1회 비타민 D 400IU, 표준치료
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콜레칼시페롤(Cholecalciferol)이라고도 알려진 비타민 D 그룹 내에서 가장 중요한 두 가지 화합물 중 하나입니다. 식단과 보충제를 통해 섭취할 수 있습니다.
이 연구에서는 약리학적으로 획득되며 비타민 D라고 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군(매일 400IU 섭취)과 비교하여 중재군(매일 800IU 섭취)의 혈청 비타민 D 수치 개선
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 이환율
기간: 첫해
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3, 6, 9 및 12개월에 설문지를 통해 부모가 제공한 보고서.
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첫해
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호흡기 이환율
기간: 첫해
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세기관지염, 쌕쌕거림, 상기도 또는 하기도 감염, 천식 및 폐렴으로 인한 진단 또는 소아과 입원 데이터를 포함하는 의료 기록에서 수집된 정보
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첫해
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호흡기 이환율
기간: 첫해
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기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드, 전신 코르티코스테로이드(호흡기 질환 포함) 및 항생제(호흡기 감염 포함)와 같은 약물 소비 데이터가 포함된 의료 기록에서 수집된 정보.
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첫해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Inbal Golan Tripto, MD, Soroka University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SOR -0292-14-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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