섬유주절제술을 받는 녹내장 환자에서 ISTH0036의 안전성을 조사하기 위한 1상 용량 증량 연구
2018년 2월 27일 업데이트: Isarna Therapeutics GmbH
섬유주절제술을 받는 원발성 개방각 녹내장 대상자에서 '차세대' TGF-β2-선택적 안티센스 올리고뉴클레오티드 ISTH0036의 안전성을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구는 TGF-β2에 대한 안티센스 올리고뉴클레오티드인 ISTH0036을 녹내장 여과 수술(섬유주절제술)에 추가하는 것을 평가합니다.
치료는 과도한 흉터와 섬유주 변형을 방지하여 수술 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
변형 성장 인자 베타(TGF-β)는 녹내장에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 눈의 TGF-β2 수치 증가는 섬유주 변형, 안압 증가 및 직접적인 시신경 손상과 관련이 있습니다.
섬유주절제술은 압력 강하 약물에 더 이상 충분히 반응하지 않는 피험자의 안압을 낮추기 위한 표준 외과 개입입니다. 외과적으로 열린 관(수포)의 흉터는 종종 섬유주절제술의 효과를 없앱니다(이를 방지하기 위해 수술 중 미토마이신 C를 사용함에도 불구하고). TGF-β2는 수포 폐쇄의 섬유화 과정에서 뚜렷한 역할을 하는 것으로 설명되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
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Mainz, 독일, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
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Tuebingen, 독일, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미토마이신 C로 섬유주절제술이 예정된 피험자
- 더 이상 녹내장의 약리학적 치료를 견디지 못하거나 혜택을 받지 못하는 피험자
제외 기준:
- 6개월 미만의 관련 안구 외상 또는 3개월 미만의 안구 감염/염증 이력
- 녹내장과 무관한 6개월 이내의 심각한 중앙 시야 손실
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 해석을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TGF-β2 안티센스 올리고뉴클레오티드
핵심 연구: 섬유주절제술 시 복용량을 증가시키면서 유리체강내 투여 연구 후 후속 조치: 투여 후 1년까지 |
유리체 강내 주사
다른 이름들:
안내압(IOP) 조절이 불충분한 녹내장 환자를 위한 항대사물질(미토마이신 C)을 사용한 표준 섬유주절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 임상 모니터링 및 보고로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압
기간: 일년
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일년
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섬유주절제술 후 개입 횟수
기간: 일년
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일년
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시야
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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