Fomepizole 정맥 주사의 특정 약물 사용 조사(모든 사례 감시)
2024년 3월 1일 업데이트: Takeda
포메피졸 정맥 주사제 "다케다"의 특정 약물 사용 조사(전체 사례 감시)
이 설문 조사의 목적은 일상적인 의료 행위에서 에틸렌 글리콜 및 메탄올 중독이 있는 일본 환자에서 fomepizole 정맥 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포메피졸 정맥주사에 대한 임상 연구는 일본에서 수행되지 않았으며 문헌을 포함하여 일본 환자의 약물 사용에 대한 데이터 보고는 거의 없습니다. 따라서 포메피졸 정맥주사의 안전성과 유효성에 대한 평가가 필요하다.
포메피졸 정맥주사(Fomepizole Intravenous Infusion 1.5g "Takeda", 이하 "약물")에 대한 이 특정 약물 사용 조사는 에틸렌 글리콜 및 메탄올 중독 환자를 대상으로 매일 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다. 의료 행위.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Takeda Sponsored Site
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Tokyo, 일본
- Takeda Sponsored Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
에틸렌 글리콜 중독 또는 메탄올 중독
설명
포함 기준:
- 투약을 받은 것으로 확인된 모든 환자
제외 기준:
-없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Fomepizole 정맥 주입
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포메피졸의 1차 용량은 15mg/kg이고, 2차 내지 5차 용량은 10mg/kg이다.
6번째 및 후속 용량은 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
정맥 투여 간격은 12시간이며 1회 투여 시 30분 이상 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 첫 복용부터 마지막 복용 후 24시간까지(최대 약 11일)
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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첫 복용부터 마지막 복용 후 24시간까지(최대 약 11일)
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하나 이상의 약물 이상 반응을 보인 참가자 수
기간: 첫 복용부터 마지막 복용 후 24시간까지(최대 약 11일)
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
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첫 복용부터 마지막 복용 후 24시간까지(최대 약 11일)
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 첫 복용부터 마지막 복용 후 24시간까지(최대 약 11일)
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심각한 AE는 어떤 투여량에서도 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생 또는 영향입니다. 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요한 경우.
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첫 복용부터 마지막 복용 후 24시간까지(최대 약 11일)
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하나 이상의 심각한 약물이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 첫 복용부터 마지막 복용 후 24시간까지(최대 약 11일)
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심각한 AE는 어떤 투여량에서도 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생 또는 영향입니다. 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요한 경우.
심각한 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 심각한 이상반응을 의미합니다.
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첫 복용부터 마지막 복용 후 24시간까지(최대 약 11일)
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동맥혈 pH
기간: 기준시점, 첫 번째 투여 후 4시간, 마지막 투여 후 24시간(최대 약 11일)
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기준선, 첫 번째 투여 후 4시간, 마지막 투여 후 24시간(최대 약 11일)의 동맥혈 pH 값이 보고되었습니다.
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기준시점, 첫 번째 투여 후 4시간, 마지막 투여 후 24시간(최대 약 11일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 참가자는 약물의 첫 번째 투여부터 약물의 마지막 투여 후 24시간(예상 평균 3일)까지 추적됩니다.
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동맥혈 pH 값 및 기준선으로부터의 변화에 대한 요약 통계는 각 시점에서 계산됩니다.
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참가자는 약물의 첫 번째 투여부터 약물의 마지막 투여 후 24시간(예상 평균 3일)까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Fomepizole-5001
- jRCT1080222765 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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