최대 사용 조건 하에서 투여된 광선 각화증에서 LEO 43204 겔의 약동학
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
이것은 3개의 병렬 그룹이 등록되는 개방형, 비통제, 비무작위 다중 센터 시험입니다. 시험에는 세 가지 활성 치료 그룹이 포함됩니다. 이 시험에 포함되기 위해 피험자는 약 250cm2의 태양 손상 피부의 연속 영역 내에서 얼굴, 두피 또는 팔에 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 광선각화증(AK)이 15개 이상 있어야 합니다.
3개의 치료 그룹이 있을 것입니다: (1) 연속 3일 동안 LEO43204 겔 0.018%를 얼굴 전체에 매일 1회 적용, (2) LEO43204 겔 0.1%를 팔의 약 250cm2 치료 영역에 매일 1회 적용 연속 3일 및 (3) LEO43204 겔 0.037%를 매일 1회 연속 3일 동안 두피에 적용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 7866
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나에서 15개 이상의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK가 있는 피험자:
- 전체 얼굴(최소 250cm2의 치료 영역에 해당). 대상자가 수염이 있는 경우 첫 번째 약물 적용 전날까지 면도해야 합니다.
- 손목과 어깨 사이의 팔에서 약 250 cm2의 인접한 영역.
- 탈모 두피(약 250cm2의 치료 면적에 해당). LSR 및 AK 평가가 손상되지 않는 한 두피에 성긴 모발을 가진 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 가임 여성 피험자*는 시험 치료 전에 소변 임신 검사 음성으로 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 임상 시험 시작 시와 완료 시까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
치료 부위의 위치(전체 얼굴, 전체 대머리 두피, 가슴, 몸통 또는 사지)
- 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내.
- 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 SCC로부터 5cm 이내.
- 이 임상 시험에서 이전에 할당된 치료 또는 이전에 LEO 43204 프로그램의 임상 시험에 참여했습니다.
- 다음과 같은 치료 부위의 병변: 비정형 임상 외관(예: 피부 뿔) 및/또는 다루기 힘든 질병(예: 이전 두 차례에 걸쳐 냉동 요법에 반응하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페이스: LEO 43204 젤 0.018%
얼굴에 3일 트리트먼트(1일 1회): LEO 43204 젤 0.018%
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실험적: 팔: LEO 43204 젤 0.1%
팔에 3일 치료(1일 1회): LEO 43204 젤 0.1%
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실험적: 두피: LEO 43204 젤 0.037%
두피에 3일 트리트먼트(1일 1회): LEO 43204 젤 0.037%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LEO 43204의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 3일 동안 하루에 한 번
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3일 동안 하루에 한 번
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LEO 43204의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 3일 동안 하루에 한 번
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3일 동안 하루에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edward Lain, MD, Pflugerville Dermatology Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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