거주 치료 프로그램에서 남성의 급성 후 금단에 대한 멜라토닌의 효과 (M-PAWS)
2016년 8월 4일 업데이트: Duquesne University
주거 치료 프로그램에서 남성의 급성 후 금단에 대한 멜라토닌의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약, 대조 시험
약물 및/또는 알코올 중독에서 회복 중인 개인은 초기에 급성 금단 증상(PAWS)을 경험하기 전에 급성 금단 증상을 경험합니다.
PAWS에는 불안, 수면 장애, 우울증 및 스트레스와 같은 다양한 정서적 및 심리적 증상이 포함됩니다.
이전 연구에서는 멜라토닌 요법이 불안, 우울 증상 및 수면 장애를 완화하는 데 유익한 것으로 나타났습니다.
그러나 PAWS를 경험하는 남성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 주거 치료 센터에 거주하는 PAWS가 있는 남성의 주간 평가, 자가 보고 불안, 우울 증상, 불면증 및 스트레스에 대해 4주 동안 매일 밤 5mg 멜라토닌을 투여한 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 실행 전에 Duquesne University의 Institutional Review Board로부터 승인을 받았습니다. 이 시험은 구세군 하버 라이트 센터(Harbour Light Center)에서 약물 의존에 대한 거주 치료 프로그램에 있는 18세 이상의 남성에서 수행된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 일치된 위약 대조, 병렬 그룹 시험이었습니다. 865 West North Avenue, Pittsburgh, Pennsylvania, 15233) 미국. 편의 표본 추출은 2015년 7월부터 2015년 12월까지 개인을 모집하는 데 사용되었습니다. 총 70명의 참가자 샘플이 등록되었고 중재에 대해 할당 비율이 1:1인 블록 무작위 배정되었습니다. $5.00 U.S.의 금전적 보상은 7일에 시작되었고 각 후속 조치(14일, 21일 및 28일)에서 계속되었습니다. Intention-to-treat 및 완전한 사례 분석이 수행되었습니다. 효능을 평가하기 위한 중간 분석은 수행하지 않았습니다. 참가자들은 센터의 지정된 방에서 학습 자료를 완성했습니다.
간단히 말해서, 이 연구는 불안(일반화 불안 장애 척도; GAD-7), 우울증(개인 건강 설문지 우울 척도; PHQ-8), 스트레스(인지 스트레스 척도; PSS) -14), 수면 불만 및 수면이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지(Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia; PSSQ-1), 5개 시점(기준선, 7일, 14일, 21일 및 28일)에서. 개입과 관련된 부작용을 해결하기 위해 참가자는 인지된 부작용을 조사자에게 보고하도록 권장되었습니다. 참가자의 익명성과 기밀성을 보호하기 위해 모든 서류는 비식별 처리되었지만 고유 식별 번호가 포함되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15233
- Salvation Army Harbor Light Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 거주 치료 프로그램에서 치료에 적극적으로 참여하는 18세 이상의 남성
- 4주간의 연구에 참여할 의향
- 자가 보고된 인구통계학적, 사회적, 의료적, 약물, 예방 및 정신 건강 기록을 제공하려는 의지
- 지정된 시간 간격으로 불안, 우울증, 불면증 및 스트레스에 대한 자가 평가를 완료하려는 의지
- 매일 잠자리에 들기 전에 멜라토닌 5mg과 식물성 섬유질 필러를 함유한 캡슐 또는 멜라토닌 없이 식물성 섬유질 필러만 함유한 캡슐(즉, 일치하는 위약)을 기꺼이 투여합니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 이미 멜라토닌을 복용 중인 환자
- 멜라토닌 보충에 대한 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌
5mg 멜라토닌 플러스 셀룰로오스를 포함하는 캡슐
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5 mg 캡슐 p.o. 매일 취침 시간에
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
셀룰로오스 함유 캡슐
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5 mg 캡슐 p.o. 매일 취침 시간에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애(GAD-7) 척도로 측정한 불안의 변화에 대한 멜라토닌 또는 위약의 효과
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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GAD-7은 지난 2주 동안 증상 체크리스트로 측정한 불안을 평가하는 7개 항목 척도를 통해 인지된 불안의 심각성을 평가합니다.
"전혀 아니다"(0점), "몇일"(1점), "반나절 이상"(2점), "거의 매일"(3점)의 4점 척도를 사용합니다. .
심각도는 합계를 기준으로 하며 15 - 21은 "심각한 불안"으로 간주됩니다.
GAD-7은 또한 이러한 문제가 일상 생활 활동에 얼마나 어려운 영향을 미쳤는지에 대한 질문을 합니다. 응답 범위는 "전혀 어렵지 않음"에서 "매우 어려움"까지입니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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Personal Health Questionnaire Depression Scale(PHQ-8)로 측정한 우울 증상의 변화에 대한 멜라토닌 또는 위약의 효과
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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PHQ-8은 개인이 지난 2주 동안 증상을 나타내는지 평가하는 8개 항목 척도를 통해 인지된 우울증 정도를 평가합니다.
"전혀 아니다"(0점), "몇일"(1점), "반나절 이상"(2점), "거의 매일"(3점)의 4점 척도를 사용합니다. .
합계가 높을수록 우울증의 정도가 커집니다. 예를 들어, ≥20의 점수는 심각한 주요 우울증으로 간주됩니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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Pittsburgh Sleep Symptom Questionnaire - Insomnia(PSSQ-1)로 측정한 수면 증상의 변화에 대한 멜라토닌 또는 위약의 효과
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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수면 불만 및 수면이 일상 생활에 미치는 영향과 지난 한 달 동안의 경험을 평가하는 두 가지 하위 척도가 있는 13개 항목 척도입니다.
"전혀 아니다"(0점), "모름"(1점), "드물게"(2점), "가끔"(3점), "자주"(4점) 및 "항상"(5점).
수면이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 5점 척도를 사용하며, 응답 옵션은 "전혀 없다"(0점), "약간 있다"(1점), "보통이다"(2점), "조금 그렇다"(3점), "매우 그렇다"(4점).
모든 기준 질문의 결과가 "예"이면 불면증 장애 진단을 내릴 수 있습니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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인지된 스트레스 척도(PSS-14)로 측정한 스트레스 변화에 대한 멜라토닌 또는 위약의 효과
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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PSS-14는 지난 한 달 동안 개인의 생각과 감정에 대해 묻는 14개 항목 척도를 통해 인지된 스트레스를 평가합니다.
"전혀 없다"(0점), "거의 전혀 없다"(1점), "가끔 그렇다"(2점), "매우 자주"(3점), "매우 자주"(4점)의 5점 척도를 사용합니다. 점).
4, 5, 6, 7, 9, 10, 13번 항목은 긍정적으로 기술된 문항이므로 점수를 역순으로 채점한다.
점수는 더 높은 점수로 합산되어 더 많이 인지된 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 기록(사회, 의료, 약물, 예방 및 정신 건강)
기간: 기준선
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환자 건강 이력은 자체 보고 척도가 평가하지 않는 다른 연구를 공식화하는 데 사용될 가능성이 있는 관련 데이터를 추가로 식별하는 데 사용할 수 있는 주요 정보를 수집하는 데 사용되었습니다.
또한 교란 요인과 조절 요인의 영향을 측정하기 위해 역사를 사용했습니다.
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기준선
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보고된 부작용의 수
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vincent Giannetti, Ph.D., Duquesne University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DuquesneU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
모든 데이터는 개인 식별 없이 집계되었습니다.
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