임신 중 인도메타신 PK 및 PD 요법
2019년 6월 9일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
임신 중 Indomethacin 요법에 대한 약동학 및 약리유전학적 접근
이 연구는 조산(PTL), 짧은 자궁 경부 또는 기타 징후에 대한 표준 치료(SOC)로 인도메타신을 복용하는 임산부를 따라 신체가 약물에 대해 수행하는 약동학(PK)을 평가합니다. 및 약력학(PD), 이 약물의 특정 의도된 질병 과정을 치료하는 약물의 유효성. 이것은 조산을 경험하는 임산부에게 특정한 약물 투약에 대한 더 많은 정보를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
인도메타신은 종종 조산 또는 자궁경부 단축을 나타내는 임산부에게 처방되어 조산 및 출산의 위험이 있습니다. Indomethacin은 1970년대부터 자궁 수축을 감소시켜 임신을 연장하기 위해 사용되었습니다. 그러나 임신 중 인도메타신의 광범위한 사용에도 불구하고 의사가 처방할 인도메타신의 양과 처방 빈도를 결정하는 데 도움이 되는 정보는 제한적입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치료 기준에 따라 환자에게 처방된 인도메타신에 대한 기회 연구.
임신 중(임신 12-32주) 에스트라디올 수치와 CYP2C9 다형성이 인도메타신의 PK에 영향을 미치고, 결과적으로 위험에 처한 환자에서 인도메타신 요법에 대한 반응에 영향을 미친다는 가설을 가지고 임신 환자에서 인도메타신의 약동학, 약력학 및 약리유전체학을 결정합니다. 조산(PTB).
이 가설은 다음과 같은 구체적인 목적으로 시험될 것이다: (1) PTB의 위험이 있는 임산부에서 인도메타신의 PK 및 임신 34주 이전의 PTB 비율 감소에 대한 PD 효과를 결정하고, PK 사이의 연관성을 결정한다. 및 이차 산모/신생아 임상 결과; (2) 임신 중기의 산모 수준의 에스트라디올 및 CYP2C9 다형성이 임신 환자에서 O-데스메틸인도메타신으로의 인도메타신 생체변환에 미치는 영향을 결정합니다. (3) 인종/민족과 같은 공변량을 기반으로 각 개인에게 처방된 인도메타신의 용량 및 투여 빈도를 최적화하기 위해 PTB(임신 12-32주)의 위험이 있는 환자에서 인도메타신의 인구 PK/PD 모델 구축 , CYP2C9 유전자형, 재태 연령, 에스트라디올 수치, 흡연 상태 및 체질량 지수(BMI).
조사관은 인도메타신의 PK, 환자 유전자형 및 임상 결과를 연관시키기 위해 고안된 전향적 기회 PK 연구에서 자연 조산(sPTL) 또는 단축된 자궁경부가 있는 300명의 피험자를 등록할 것입니다.
조사관은 투약, 샘플링, 인구 통계 및 임상 정보를 약물 농도 데이터와 병합하고 인구 PK 방법론을 사용하여 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 데이터를 분석합니다.
개인 간 차이의 정량화를 통해 가변성을 설명하고 약물 노출에 영향을 줄 수 있는 공변량(예: CYP2C9 유전자형, 에스트라디올 수치, BMI 등)을 식별할 수 있습니다.
이러한 공변량은 중요할 경우 향후 PTB 위험이 있는 개별 환자의 용량을 최적화하는 데 사용될 수 있습니다.
개별화된 인도메타신 요법의 이러한 목표를 달성하면 임상 실습에 상당한 영향을 미치고 산모와 신생아의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch, Dept of OB/GYN
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 PTB(깔때기 막이 있거나 없는 sPTL 또는 단축된 자궁경부) 또는 인도메타신이 처방되는 기타 상태의 위험이 있는 임신 12-32주 사이의 300명의 임산부를 포함하는 다기관 연구입니다.
설명
포함 기준:
연구에 등록하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 임신 12 0/7~32 0/7주(임신 연령 결정 섹션 3.2.1.1 참조)
다음 진단 중 하나에 대해 인도메타신을 투여받는 환자:
- 조산: 문서화된 자궁경부 변화 또는 ≥ 2cm 확장 및 80% 소실을 동반한 규칙적인 자궁 수축
- 깔때기 막을 포함하거나 포함하지 않는 자궁경부 단축(질경유 초음파에서 기록된 < 2.5cm)
- 계획된 자궁경부 결찰 또는 응급 결찰
- Indomethacin이 필요한 기타 상태
- 산모와 태아의 상태로 인해 24시간 이상 분만 지연이 예상됨 -
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 인도메타신 사용에 대한 금기(산모 출혈 장애, 혈소판 감소증, 산모 간, 위장 궤양 또는 신기능 장애, 천식의 병력)
- 알려진 태아 이상, 유전 증후군 또는 자궁 내 태아 사망
- 24시간 이내에 예상 분만, 자궁경부 확장 > 6cm
- 양막의 조기 조기 파열
- 의심되는 융모막염
- 양수과소증(DVP < 2cm)
- 선천성 자궁 기형
- 의심되는 태반 박리 또는 전치 태반으로 인한 질 출혈
- 산모/태아 적응증을 위한 계획된 조산
- 안심할 수 없는 태아 상태
- 산모 또는 신생아 결과에 영향을 미칠 수 있는 UTMB 외부의 계획된 분만 또는 다른 개입 시험 참여
- 자궁 내 성장 제한 가능성으로 인한 임신 주수 불확실
- 헤마토크리트 <28%(등록 후 1개월 이내의 가장 최근 결과에 따라 결정됨)
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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단일 그룹
조산 위험에 대한 치료 표준으로 인도메타신 요법을 받는 300명의 임산부에 대한 관찰적 기회 약동학 연구.
IV에서 일련의 채혈을 받습니다.
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약동학 및 약력학 분석을 위해 IV에서 일련의 혈액 수집.
약물, 장치 또는 생물학적 개입이 없습니다.
기회 주의적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 참가자의 배송까지 등록
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출산 시 재태 연령은 "확실하지 않은" 경우를 제외하고 마지막 월경 첫날부터 계산되며 초음파 측정에서 계산됩니다.
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참가자의 배송까지 등록
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 결과
기간: 출산 및 산모 퇴원까지의 가입
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양수과소증, 맥락양막염, 양막의 조기 조기 파열, 정맥 혈전색전증, 폐부종, 산후 출혈, 산모 사망을 포함한 진단된 산모 결과
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출산 및 산모 퇴원까지의 가입
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신생아 결과
기간: 신생아 퇴원 또는 출생 후 최대 120일 중 이른 시기
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출생 체중, APGAR 점수, 신생아 패혈증, 호흡 곤란 증후군, 동맥관 개존증, 괴사성 장염, 기관지폐 이형성증, 뇌실주위 백질연화증, 심실내 출혈, 태아 또는 신생아 사망을 포함한 진단된 신생아 결과
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신생아 퇴원 또는 출생 후 최대 120일 중 이른 시기
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신생아 집중 치료실(NICU)에 신생아 입원
기간: 신생아 퇴원 또는 출생 후 최대 120일 중 이른 시기
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NICU 입학 문서 [예/아니오]
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신생아 퇴원 또는 출생 후 최대 120일 중 이른 시기
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신생아 집중 치료실(NICU) 체류 기간
기간: 신생아 퇴원 또는 출생 후 최대 120일 중 이른 시기
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NICU에 입원한 경우 NICU에 있는 일수
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신생아 퇴원 또는 출생 후 최대 120일 중 이른 시기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gary Hankins, MD, University of Texas
- 수석 연구원: Erik Rytting, PhD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-0067
- 1R01HD083003-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
게시 후
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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