복강경 자궁절제술에 따른 질 커프 열개: 복강경 대 질식 커프 폐쇄
2018년 3월 28일 업데이트: Stefano Uccella, Università degli Studi dell'Insubria
복강경 자궁절제술 후 질 커프 열개에 대한 무작위 임상 시험: 복강경 대 질 커프 봉합
자궁절제술 후 질 커프 열개는 드물지만 위협적인 합병증입니다.
조사관은 전체 복강경 자궁적출술이 끝날 때 질 천장의 경질과 복강경 폐쇄를 비교할 것이며, 이 두 가지 봉합 양식 중 어느 것이 더 낮은 열개 위험과 관련이 있는지 순서를 정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁 절제술 후 질 커프 열개는 자궁 적출술 후 질 커프 폐쇄 가장자리의 부분적 또는 전체 분리로 정의됩니다.
합병증의 인식은 임상적으로 이루어집니다. 수사관은 질식 봉합과 복강경 봉합을 한 여성들 사이에서 열개 비율을 비교할 것입니다.
조사관은 또한 다음 측면에서 두 양식을 비교할 것입니다.
- 질 폐쇄 기간
- 질 커프에서 출혈의 위험
- 수술 후 골반 감염의 위험
- 재수술의 위험
- 성교통
- 총 질 길이
- 질 커프 탈출.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1408
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Varese, 이탈리아, 21100
- Department of Obstetrics and Gynecology Universita' Dell'Insubria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 복강경 자궁절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 부인과 악성종양(자궁 및/또는 부속기) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경질 봉합사
개입: 질 판막과 니들홀더를 사용한 전체 복강경 자궁 절제술 끝에 질 천장의 질식 봉합.
|
질 커프의 폐쇄는 질 판막 및 니들 홀더가 있는 0-폴리-g-락틴 편조 및 코팅된 중기 재흡수성 봉합사를 사용하여 질식으로 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 복강경 봉합사
개입: 복강경 바늘대를 사용하여 전체 복강경 자궁 절제술 끝에 질 천장의 복강경 봉합.
|
질 커프의 폐쇄는 복강경 바늘 홀더가 있는 0-폴리-g-락틴 편조 및 코팅된 중기 재흡수성 봉합사를 사용하여 복강경으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 열개
기간: 수술 후 3개월
|
질 열개는 전체 복강경 자궁적출술의 끝에서 봉합된 질 천장의 부분적 또는 완전한 분리로 정의됩니다. 이 합병증은 부인과 방문 중에 임상적으로 진단됩니다. 모든 열개(부분적이든 전체적이든)는 결과 이벤트로 간주되며 전체 절차의 백분율로 열개 유무를 측정합니다. |
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 커프 합병증
기간: 수술 후 3개월
|
|
수술 후 3개월
|
|
수술 시간
기간: 작동 중
|
질 커프를 질식으로 봉합하는 것과 복강경으로 봉합하는 데 소요되는 시간
|
작동 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefano Uccella, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ceccaroni M, Berretta R, Malzoni M, Scioscia M, Roviglione G, Spagnolo E, Rolla M, Farina A, Malzoni C, De Iaco P, Minelli L, Bovicelli L. Vaginal cuff dehiscence after hysterectomy: a multicenter retrospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):308-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.05.013. Epub 2011 Jul 1.
- Hur HC, Donnellan N, Mansuria S, Barber RE, Guido R, Lee T. Vaginal cuff dehiscence after different modes of hysterectomy. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):794-801. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822f1c92.
- Uccella S, Ghezzi F, Mariani A, Cromi A, Bogani G, Serati M, Bolis P. Vaginal cuff closure after minimally invasive hysterectomy: our experience and systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):119.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.024. Epub 2011 Mar 22.
- Uccella S, Ceccaroni M, Cromi A, Malzoni M, Berretta R, De Iaco P, Roviglione G, Bogani G, Minelli L, Ghezzi F. Vaginal cuff dehiscence in a series of 12,398 hysterectomies: effect of different types of colpotomy and vaginal closure. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):516-23. doi: 10.1097/AOG.0b013e318264f848.
- Kim MJ, Kim S, Bae HS, Lee JK, Lee NW, Song JY. Evaluation of risk factors of vaginal cuff dehiscence after hysterectomy. Obstet Gynecol Sci. 2014 Mar;57(2):136-43. doi: 10.5468/ogs.2014.57.2.136. Epub 2014 Mar 15.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Uccella S, Capozzi VA, Ricco' M, Perrone E, Zanello M, Ferrari S, Zorzato PC, Seracchioli R, Cromi A, Serati M, Ergasti R, Fanfani F, Berretta R, Malzoni M, Cianci S, Vizza E, Guido M, Legge F, Ciravolo G, Gueli Alletti S, Ghezzi F, Candiani M, Scambia G. Sexual Function following Laparoscopic versus Transvaginal Closure of the Vaginal Vault after Laparoscopic Hysterectomy: Secondary Analysis of a Randomized Trial by the Italian Society of Gynecological Endoscopy Using a Validated Questionnaire. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jan;27(1):186-194. doi: 10.1016/j.jmig.2019.03.018. Epub 2019 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .