두경부암에 대한 외과적 절제와 수술 중 세슘-131 근접 치료
2025년 9월 15일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
절제 가능한 재발성 두경부암에서 외과적 절제와 수술 중 Cesium-131 영구 간질 근접 치료 임플란트를 이용한 예비 연구
이 파일럿 임상 시험은 재발(재발)하고 수술로 제거할 수 있는 두경부암 환자를 치료하기 위한 세슘 Cs 131 근접 요법을 연구합니다.
내부 방사선 요법으로도 알려진 근접 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부 또는 근처에 직접 배치된 방사성 물질을 사용합니다.
세슘 Cs 131과 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에는 해를 끼치지 않습니다.
수술 후 상처 부위에 세슘 Cs 131을 영구적으로 이식하면 종양을 외과적으로 제거한 후 조직에 있을 수 있는 미세한 암세포를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발률, 무병 생존 및 전체 생존에 대한 세슘 131(세슘 Cs 131)의 영향을 평가합니다.
2차 목표:
I. 두경부암 대상자에서 세슘 131 치료와 관련된 합병증을 평가합니다.
개요:
환자는 외과적 절제 중에 세슘 Cs 131을 사용하여 근접 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 추적 관찰되며 이후 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단: 재발성 두경부암 진단을 받은 피험자
- 임상 및 방사선학적 증거에 근거하여 종양은 수술 전 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 연령: 피험자는 ≥ 18세 및 ≤ 90세여야 합니다.
- 사전 동의: 모든 피험자는 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 피험자
- 절제 불가능한 종양
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세슘-131 근접치료
환자는 수술적 절제 중에 세슘-131을 사용하여 근접 치료를 받습니다.
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세슘-131로 근접 치료 받기
세슘-131로 근접 치료 받기
수술적 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 24개월
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코호트를 매칭된 역사적 대조군 코호트와 비교함으로써 DFS에 대한 세슘 Cs 131의 영향을 평가할 것이다.
DFS의 분포는 Kaplan-Meier를 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 코호트 간의 차이를 테스트합니다.
다른 잠재적 혼동 요인에 대한 조정은 층화 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 수행됩니다.
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최대 24개월
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독성 발생
기간: 최대 90일
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Radiation Therapy Oncology Group Common Toxicity Criteria를 사용하여 평가됨 위험 범주에는 감염, 상처 파괴, 치유 불능, 누공 형성, 출혈 및 추가 수술의 필요성이 포함됩니다. |
최대 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 최대 24개월
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6개월 및 1년 재발률의 비교는 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다.
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier를 사용하여 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 코호트 간의 차이를 테스트합니다.
다른 잠재적 혼동 요인에 대한 조정은 층화 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 수행됩니다.
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최대 24개월
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합병증 비율
기간: 최대 24개월
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정확한 95% 신뢰 구간과 함께 코호트에 의해 추정됨
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최대 24개월
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부작용 비율
기간: 최대 30일
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National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 평가됨 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 코호트에 의해 추정됨 |
최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam Luginbuhl, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15D.067
- 2014-112 (기타 식별자: CCRRC)
- JT 7243 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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