수술 병리 표본의 1차 진단에서 Omnyx™ 통합 디지털 병리 시스템의 평가 (PrimeDx)
2016년 3월 24일 업데이트: Omnyx, LLC
모든 주요 장기 시스템에서 식별되지 않고 이전에 로그아웃된 사례를 포함하는 Omnyx™ 통합 디지털 병리학(IDP) 시스템의 다중 사이트, 무작위 판독 순서, 후향적, 쌍 설계 평가입니다. 병리학자는 기존의 광학 현미경과 전체 슬라이드 이미지(WSI)용 Omnyx™ IDP 시스템에서 무작위 읽기 순서로 사례를 읽고 진단합니다. CAP(College of American Pathologists) 암 프로토콜 체크리스트는 진단 보고를 캡처하는 데 사용됩니다.
사이트 판독 병리학자가 제공한 진단은 CAP 체크리스트에 캡처되고 두 양식 모두에 대한 Ground Truth(GT) 진단과 직접 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
FDA가 발행한 지침 문서인 "개별적으로 식별할 수 없는 남은 인간 표본을 사용한 체외 진단 장치 연구에 대한 정보에 입각한 동의"-2006년에 따라 표본은 임상 사례에서 남은 인간 표본의 수술 병리학 샘플이며 보관되어 있으며 이전에 로그아웃되었습니다. 외과 병리학 세부 전문 분야의 대부분
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1000
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• FDA에서 제공한 사전 식별된 목록의 모든 수술 병리학 샘플
제외 기준:
- 육안 평가 전용 검체(진단을 위해 현미경 검토가 필요하지 않은 하드웨어 및 검체 포함)
- 면역형광 표본
- 유체 기반 시편
- 수술 중 상담 검체만(동결 준비)
- 슬라이드가 사용자 매뉴얼 및 교육에 따른 품질 관리에 실패한 표본 및 문제는 조달 및 초과 라벨링 시 수정할 수 없습니다. 여기에는 슬라이드가 손상되거나 스캐너 오류가 발생할 가능성이 있는 레이블이 너무 많은 경우가 포함됩니다(Omnyx 사용자 설명서에 설명된 대로).
- 케이스 부분에 있어야 할 슬라이드(블랭크 제외)를 찾을 수 없는 시편
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Omnyx™ IDP 시스템
전체 슬라이드 이미지(WSI)용 Omnyx™ IDP 시스템
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전체 슬라이드 이미지(WSI)용 Omnyx™ IDP 시스템
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위약 비교기: 기존의 광학 현미경
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기존의 광학 현미경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과 병리 진단
기간: 일년
|
일상적인 수술 병리 사례에서 Omnyx™ IDP 시스템의 효과가 진단 참조 표준 유리 진단보다 열등하지 않음을 입증합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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