기능성 위장 장애가 있는 아동을 위한 인터넷 제공 CBT - 공개 파일럿 연구
2017년 3월 2일 업데이트: Ola Olen, Karolinska Institutet
통증이 우세한 기능성 위장 장애가 있는 아동을 위한 인터넷 제공 인지 행동 치료 - 공개 파일럿 연구
이 예비 연구는 통증이 우세한 기능성 위장 장애(예:
로마 III 기준에 따른 과민성 대장 증후군, 기능성 복통 및 기능성 소화불량).
이 연구에서 조사된 주요 구성 요소는 위장관 증상과 두려운 자극 및 상황에 대한 노출입니다.
어린이는 부모 중 한 명과 함께 치료에 참여하게 됩니다.
부모는 또한 치료에서 자녀를 지원하는 방법에 대한 정보가 포함된 특정 모듈을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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Stockholms lans landsting
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Stockholm, Stockholms lans landsting, 스웨덴, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome III 기준에 따라 과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량 또는 기능성 복통 진단을 받은 8-12세(13세 생일까지)의 어린이.
- 모든 정신약물 약물은 1개월 이후부터 안정적이어야 합니다.
- 부모와 자녀는 스웨덴어를 마스터하고 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 접속할 수 있으며 10주간의 숙제로 치료에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 신체 질환의 동시 존재 및/또는 소아가 증상을 더 잘 설명하는 다른 기질적 질환의 기준을 충족하는 경우.
- 심각한 것으로 간주되고 ICBT보다 더 집중적인 치료가 필요한 정신과적 또는 사회적 문제는 배제로 이어집니다. 결석률이 40% 이상인 아동은 포함되지 않습니다. 지속적인 심리 치료를 받는 아동도 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 제공 CBT
어린이와 부모는 인터넷으로 제공되는 CBT(인지 행동 치료)의 10주 모듈을 받게 됩니다.
학부모는 또한 학부모를 위한 10개의 주간 특정 모듈을 받게 됩니다.
어린이와 부모를 대상으로 하는 모듈의 주요 구성 요소는 증상, 두려운 자극 및 상황에 대한 노출입니다.
부모 모듈에는 치료에서 자녀를 지원할 수 있는 방법에 대한 정보가 포함되어 있으며 사회 학습 이론을 기반으로 합니다.
안전한 플랫폼 내에서 서면 메시지를 통해 치료사 지원이 제공됩니다.
치료사는 훈련된 CBT 심리학자입니다.
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이 치료법은 IBS가 있는 성인을 위한 인터넷 전달 CBT 치료법과 기능성 위장 장애가 있는 청소년을 위한 적응 버전을 기반으로 합니다. 이 프로토콜은 유망한 결과로 8-12세(n=20)의 어린이에 대한 개방형 대면 CBT 연구에서 테스트되었습니다. 치료의 주요 구성 요소는 증상에 대한 노출입니다. 치료의 목적은 증상에 대한 두렵고 불안한 반응을 줄이고 아동의 증상 회피를 줄이고 부모에게 부모의 행동이 아동의 증상에 영향을 미칠 수 있는 방법과 노출을 지원하는 방법을 가르치는 것입니다. 개인별로 상세한 행동 분석을 하고 증상에 대한 두려움을 줄이고 행동 레퍼토리를 넓히기 위해 점진적으로 증상에 노출되는 방법을 지도합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL 가스트로
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지, 그리고 효과 분석을 위해 기준선에서 9개월까지 자가 평가 척도로 측정한 위장관 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 통증 평가 척도. (얼굴)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 2주 동안 매일 그리고 효과 분석을 위해 9개월 후 2주 동안 매일 자가 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화. Faces Pain Scale은 어린이 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다.
얼굴에는 0-10의 척도에서 동일한 간격으로 최소 통증과 최대 통증을 나타내는 4개의 얼굴이 있습니다.
그 타당성은 강한 양의 상관관계(r=0.93,
N=76) 5-12세 아동의 시각적 아날로그 척도(VAS) 측정.
스코어링(0-10)에 대한 메트릭은 선형 간격 척도와 밀접하게 일치합니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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얼굴 통증 평가 척도. (얼굴)
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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통증 앱
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 2주 동안, 치료 후 및 연구 그룹에서 개발한 휴대 전화 애플리케이션으로 9개월 동안 매일 보고된 통증 강도 및 일일 빈도의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지 삶의 질 변화, 기준선에서 청소년의 삶의 질을 측정하는 자가 보고 척도로 측정한 9개월.
PedsQL 일반 핵심 척도는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 23개 항목 척도입니다.
PedsQL은 건강한 아동 및 청소년과 급성 또는 만성 건강 상태를 가진 소아 환자를 구별하고 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 입증하는 것으로 나타났습니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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어린이 신체화 검사(CSI 24)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 내부 증상의 변화, 확인된 질병이 없을 때 반드시 발생하는 것은 아니지만 종종 발생하는 내부 증상(예: 두통, 메스꺼움, 심장 두근거림)을 측정하는 자가 보고 척도로 측정 , 어린이 및 청소년.
CSI-24는 0'(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 24개 항목 척도입니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기능 장애 지수(FDI)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주, 기준선에서 9개월까지의 학교 출석 변화는 학교 출석을 측정하는 자가 보고 척도에서 2개 항목으로 측정됩니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지 문제가 있는 수면 패턴의 변화, 기준선에서 9개월까지 수면 습관을 측정하는 자가 보고 척도를 사용하여 측정했습니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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IBS 행동 반응 설문지(IBS-BRQ)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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중재 분석을 위해 치료 중 매주, 그리고 효과 분석을 위해 기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 자가 평가 척도로 측정한 위장관 증상별 행동의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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Spence 아동 불안 척도 - 짧은 버전(SCAS)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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아동 및 청소년의 불안 증상을 측정하는 자기 보고 척도로 기준선에서 10주, 기준선에서 9개월까지 불안 증상의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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아동 우울증 목록 - 짧은 버전(CDI-S)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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아동 및 청소년의 우울증을 측정하는 자기 보고 척도로 측정한 기준선에서 10주까지 및 기준선에서 9개월까지의 우울증 수준의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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통증 반응 목록(PRI) - 하위 척도 대처
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지 그리고 기준선에서 9개월까지 통증 대처의 변화는 통증 대처 전략을 측정하는 자기 보고 척도로 측정됩니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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PAS(압력 활성화 스트레스 척도)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지 그리고 기준선에서 9개월까지 스트레스 수준의 변화는 인지된 스트레스를 측정하는 자기 보고 척도로 측정되었습니다.
PAS는 어린이를 위해 개발되었으며 연령 그룹에 대해 검증되었습니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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내장 민감도 지수(IBS-VSI)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 내장 민감도의 변화는 위장관 증상 특정 불안을 측정하는 자가 보고 척도로 측정됩니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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고객 만족 설문지(CSQ)
기간: 10주에
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완료 후 치료 만족도를 측정하는 자체 평가 척도.
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10주에
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주관적 평가 설문지(SAQ)
기간: 10주에
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치료 효과로 증상의 주관적 변화를 측정하는 자가 평가 척도.
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10주에
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PedsQL 가스트로
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위해 치료 중 매주 자가 평가 척도로 측정한 위장관 증상의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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IBS 행동 반응 설문지(IBS-BRQ)
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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중재 분석을 위한 치료 중 매주 자체 평가 척도로 측정된 위장관 증상 특이적 행동의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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ROME-III 설문지
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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자가 평가 척도로 ROME-III에 의해 측정된 어린이 기능성 위장 장애 진단 상태의 변화.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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부작용(AE)
기간: 10주에
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치료와 관련된 부작용을 측정하는 자가 평가 척도.
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10주에
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일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 부모의 불안 수준 변화는 불안 증상을 측정하는 자가 보고 척도로 측정됩니다.
GAD-7은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 7개 항목 척도입니다.
증거는 일반 대중의 불안 척도로서 GAD-7의 신뢰성과 타당성을 뒷받침합니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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환자 건강 설문지(PHQ 9)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 부모의 우울증 수준 변화는 우울증을 측정하는 자가 보고 척도로 측정됩니다.
PHQ-9는 성인의 우울증 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 나타났습니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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아동 증상에 대한 성인 반응(ARCS)
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 자녀의 복통에 대한 부모 반응의 변화는 자녀의 통증 행동에 대한 반응을 보호, 최소화 및 장려하는 자기 보고 척도로 측정했습니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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아동의 기능성 소화기 장애에 대한 부모의 행동 반응
기간: 기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 10주까지, 기준선에서 9개월까지 부모 행동의 변화는 아동의 위장 증상에 대한 일반적인 반응을 평가하는 자가 보고 척도로 측정됩니다.
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기준선 ~ 10주, 기준선 ~ 9개월
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아동의 기능성 소화기 장애에 대한 부모의 행동 반응
기간: 치료 중 매주(치료 1-9주차)
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아동의 위장 증상에 대한 일반적인 반응을 평가하는 자가 보고 척도로 매주 측정한 부모 행동의 변화.
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치료 중 매주(치료 1-9주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .