월경 과다 출혈 및 월경통에 대한 Mirena의 전향적, 비중재적, 다기관 안전성 연구 (J-MIRAI)
2021년 1월 26일 업데이트: Bayer
월경 과다 출혈 및 월경통에 대한 Mirena의 특수 약물 사용 조사
이 연구의 주요 목적은 안전성에 대한 시판 후 정보를 수집하는 것입니다. 따라서 여기에는 Mirena 삽입 첫 12개월 이내에 발생하는 만출 및 비정상 출혈을 포함하여 부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)에 대한 일상적인 임상 실습 하의 정보가 포함됩니다.
이 연구의 2차 목표는 정기적인 실혈 및 삶의 질(QOL), 진통제 사용 및 월경통 통증과 같은 Mirena 효과에 대한 정보를 일상적인 임상 실습에서 기록하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 데이터를 사용하는 이 지역, 비중재, 다기관, 단일 코호트 연구에는 심한 월경 출혈(HMB) 및/또는 월경통(피임은 포함되지 않음)에 대해 Mirena로 치료받은 환자가 포함됩니다.
총 600명의 환자(안전성 분석에 유효)가 2년 동안 등록될 예정입니다. 공식적인 샘플 크기 추정은 수행되지 않았으며 타당성에 따라 결정되었습니다.
대상 모집단은 HMB 및/또는 월경통 진단을 받은 환자입니다. 일본의 제품 라벨에 따라 처리해야 합니다. 표준 관찰 기간은 Mirena 치료 시작 후 12개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
601
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이미 Mirena로 치료를 시작하기로 결정한 월경 과다 출혈(HMB) 및/또는 월경통이 있는 여성 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- HMB 또는/및 생리통으로 진단된 여성 환자.
- 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 새로 Mirena로 치료를 시작한 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 피임만을 목적으로 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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미레나
미레나 시술군
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Mirena의 치료는 현지 제품 정보를 준수해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart) 점수로 특징지어지는 출혈의 기준선에서 12개월로의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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월별 출혈 강도(점상 출혈 및/또는 출혈 일수)의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 MMAS 또는 MDQ 점수를 사용하여 평가된 삶의 질 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월, 기준선 및 12개월
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MMAS: 월경 과다 출혈에 대한 월경과다 다중 속성 점수 및 MDQ: 월경통에 대한 월경 고통 설문지
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기준선 및 3개월, 기준선 및 12개월
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Visual Analogue 척도를 사용한 월경통 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1개월, 기준선 및 3개월, 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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기준선 및 1개월, 기준선 및 3개월, 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월
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Mirena 삽입 후 진통제 사용 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18252
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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