리소스가 제한된 환경에서 급성 상처에 대한 표준 거즈 드레싱에 음압 상처 치료 추가
2017년 4월 24일 업데이트: Sherry M. Wren MD, Stanford University
카메룬 Mbingo Baptist 병원에서 급성 상처에 대한 표준 거즈 드레싱과 음압 상처 치료를 비교하는 무작위 시험
열린 상처의 세계적 유병률은 연간 약 2억 건으로 추정됩니다.
음압 상처 치료(NPWT)는 제어된 진공을 개방된 상처 공동에 적용하는 것으로 선진국에서 임상적으로 입증되어 개방 상처의 치유 시간을 2배 이상 단축하고 다음과 같은 방법으로 완전한 회복을 돕습니다. 흉터 조직이 적습니다.
NPWT 장치의 사용은 비용, 부피 및 일관된 전기 요구 사항으로 인해 제한된 리소스 설정에서 실현 가능하지 않았습니다.
이 연구는 제한된 자원 환경에서 단순화된 NPWT를 사용할 때 상처 봉합 시간과 상처 수축률의 변화를 평가하여 단순화된 NPWT의 안전성과 효능을 확립한 이전 임상 연구를 추적하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가설:
표준 거즈 드레싱에 WiCare Wound Pump를 적용하면 음압이 없는 표준 거즈 드레싱에 비해 외상, 감염 또는 수술로 인한 급성 상처의 최종 상처 봉합 시간과 치유 속도가 빨라집니다.
연구 설계 A. 복잡한 수술 치료를 제공하는 카메룬 북서부에 위치한 복합 전문 병원인 Mbingo Baptist Hospital(MBH)에서 수행되는 단일 센터 전향적 시험.
B. 2상 C. 적격한 상처가 있는 모든 환자를 대상으로 2상 시험에 참여하는 두 군 시험 D. 눈가림: 없음 E. 적응증 및 환자 모집단: 성인 환자(>15 세) F. 샘플 크기: 총 100개; 검정력 80%, 유의 수준=5%로 2-샘플 로그 순위 테스트를 비교하는 Schoenfeld의 방법에 기반, 유의 수준=5% G. 무작위 순열 블록: 환자는 다음 스키마를 사용하여 4개의 블록으로 무작위 배정됩니다 치료 A) WiCare, 치료 B) 표준 드레싱: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA 및 ABBA.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 15세 이상이어야 하며,
- 연조직 외상, 수술 또는 감염 원인으로 인한 21일 미만의 급성 상처.
상처 크기는 다음 중 하나여야 합니다.
- 가장 깊은 지점에서 최소 상처 깊이가 1cm인 단면 치수가 최소 25제곱cm이거나
- 가장 깊은 지점에서 최소 깊이가 1.5cm인 횡단 치수가 최소 16제곱cm입니다.
- 상처는 모든 잔해, 이물질 오염(흙, 풀, 뼈 조각, 기타 잔해), 괴사 조직 및 고름을 깨끗이 제거하고 제거해야 합니다.
- 상처는 안정적(진행되지 않음)으로 간주되어야 하며 매 72시간마다 드레싱을 교체할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 괴사성 연조직 감염 상처는 의학적 및 외과적 치료를 통해 감염을 통제하고 72시간마다 드레싱을 교체할 수 있을 정도로 상처가 안정한 후에만 고려됩니다.
- 다른 모든 기준이 충족되는 경우 절단 그루터기 상처가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 봉합, 플랩 회전 또는 즉각적인 피부 이식 적용을 통해 주로 또는 5일 이내에 봉합할 수 있는 상처.
- 초기 측정에서 길이 또는 너비가 21cm 이상인 상처.
- 회음부의 상처: 앞쪽으로는 치골, 뒤쪽으로는 항문에 의해 정의됩니다.
- 혈관이 3mm 이상 보이는 상처.
- 상처에 알려진 암의 존재.
- 급성 화상 또는 피부 이식 상처가 있는 화상.
- 라텍스 알레르기.
- 공존하는 의학적 또는 외과적 상태로 인해 입원 후 30일 이내에 예상되는 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 거즈 드레싱
적격성 기준을 충족하는 상처가 있는 환자는 무작위 배정되며, 표준 거즈 드레싱 팔에 무작위 배정되는 경우 식염수에 적신 멸균 거즈를 마른 거즈로 상처에 채우고 테이프 또는 기타 수단을 사용하여 드레싱을 고정합니다.
드레싱은 매일 교체되며 Wound Zoom 시스템으로 72시간마다 측정 및 사진으로 기록됩니다.
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참가자의 동의에 따라 상처는 Wound Zoom 이미징 시스템으로 사진을 찍고 최대 길이, 너비 및 깊이를 측정합니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 표준 거즈 드레싱만 적용하고 매일 교체합니다.
표준 거즈 드레싱으로 상처를 사진으로 기록하고 72시간마다 동일한 변수로 측정합니다.
상처와 드레싱은 배액, 삼출물, 감염 여부에 대해 매일 평가하고 거즈 드레싱은 매일 교체합니다.
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실험적: WiCare NPWT 드레싱
적격성 기준을 충족하는 상처가 있는 환자는 무작위 배정되며, WiCare NPWT 드레싱 암에 무작위 배정된 경우 식염수에 적신 멸균 거즈를 상처에 넣은 다음 WiCare 드레싱과 상처 펌프를 상처에 배치합니다.
드레싱은 Wound Zoom 시스템으로 72시간마다 교체, 측정 및 사진 기록됩니다.
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참가자의 동의에 따라 상처는 Wound Zoom 이미징 시스템으로 사진을 찍고 최대 길이, 너비 및 깊이를 측정합니다.
단순화된 NPWT 팔로 무작위 배정된 환자의 경우 표준 거즈 드레싱을 배치한 다음 WiCare NPWT 드레싱을 적용합니다.
상처 및 WiCare NPWT 장치는 배액, 삼출물, 감염 여부, 펌프의 배액, 기밀 밀봉의 무결성에 대해 매일 평가됩니다.
상처는 총 18일 동안 72시간마다 사진 문서와 함께 프로토콜에 의해 변경되거나 1차 종료점을 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합 시간
기간: 드레싱 적용 후 5-19일
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단순화된 음압 상처 치료 장치 사용이 최종 상처 봉합까지의 시간 또는 딱지 형성을 위한 배출에 적합해지는 상처까지의 시간에 미치는 영향.
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드레싱 적용 후 5-19일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 수축률
기간: 드레싱 적용 후 5-19일
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연구 종점까지 최종 상처 봉합에 도달하지 못한 상처에 대한 NPWT의 상처 수축률.
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드레싱 적용 후 5-19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sherry M Wren, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Brannon Weeks, BA, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lee HJ, Kim JW, Oh CW, Min WK, Shon OJ, Oh JK, Park BC, Ihn JC. Negative pressure wound therapy for soft tissue injuries around the foot and ankle. J Orthop Surg Res. 2009 May 9;4:14. doi: 10.1186/1749-799X-4-14.
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- Chariker ME, Gerstle TL, Morrison CS. An algorithmic approach to the use of gauze-based negative-pressure wound therapy as a bridge to closure in pediatric extremity trauma. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1510-1520. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a20563.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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